Gewokizumab na aktywne zapalenie twardówki

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik musi mieć rozpoznanie niezakaźnego zapalenia twardówki przedniej wymagającego leczenia.
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się planowanym poważnym zabiegom chirurgicznym przez pierwsze 16 tygodni badania.

4. Uczestnik nie może otrzymać żadnego z poniższych:

   • Inny ogólnoustrojowy biologiczny lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem (np. infliksymab, daklizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
   • Rytuksymab lub środek alkilujący (np. cyklofosfamid) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
5. Uczestnicy ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej (w tym kortykosteroidami) nie mogą mieć zwiększonej dawki w żadnym z ich leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem.
6. Po włączeniu do badania uczestnik musi odstawić wszystkie leki immunosupresyjne, z wyjątkiem prednizonu w dawce ≤ 20 mg/dobę lub równoważnej.
7. Uczestnik musi mieć wyniki prześwietlenia klatki piersiowej (czołowego i bocznego) wykonane w ciągu ostatnich 12 tygodni przed zapisem, bez oznak czynnej infekcji płuc, czynnej gruźlicy (TB) lub nowotworu złośliwego.
8. Uczestnik musi zostać dopuszczony przez lekarza chorób wewnętrznych do rejestracji.
9. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przez cały czas trwania badania.

10. Zarówno kobiety, które mogą zajść w ciążę, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą przejść (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie trwania badaniu i przez cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
    • sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).
11. Uczestnik musi być w stanie przejść biomikroskopię w lampie szczelinowej na obu oczach.
12. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. U uczestnika występuje istotna aktywna infekcja, która wymaga leczenia lub w przeszłości występowały nawracające infekcje ogólnoustrojowe.
2. Uczestnik ma historię gruźlicy i nie otrzymał pełnego cyklu leczenia gruźlicy LUB uczestnik ma historię utajonego zakażenia gruźlicą [lub pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA)] i nie otrzymał profilaktycznego leczenia izoniazydem [znany również jako izonikotynylohydrazyna (INH)] lub ryfampicyna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją.
3. Uczestnik jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
4. Uczestnik ma wirusowe zapalenie wątroby typu B. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B bez dowodów na aktywną chorobę (według oceny badacza) nie wyklucza.
5. U uczestniczki zdiagnozowano raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich pięciu lat.
6. Uczestnik ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na przeciwciała monoklonalne.
7. Uczestnik ma historię wcześniejszego leczenia gewokizumabem.
8. Uczestnik otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją. Żywe szczepionki przeciw grypie sezonowej i H1N1 są dozwolone ≥ dwa tygodnie przed rejestracją. Rekombinowane lub zabite szczepionki są dozwolone w dowolnym momencie.
9. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
10. Uczestnik ma aktywne zapalenie stawu lub zapalenie ogólnoustrojowe wymagające natychmiastowego dodania lub zwiększenia ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych.
11. Uczestnik znajduje się w stanie (np. chorobie psychicznej, ciężkim alkoholizmie lub narkomanii) lub znajduje się w sytuacji, która może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić jego udział lub współpracę w badaniu.

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO BADANIA OCZU:

Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA OKA:

1. Uczestnik musi mieć zapalenie twardówki stopnia ≥ +1 w badanym oku.
2. Uczestnik musi mieć ostrość wzroku 20/640 lub lepszą w badanym oku.
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się planowej operacji oka (np. usunięciu zaćmy) badanego oka przez pierwsze 16 tygodni badania.

BADANE KRYTERIA WYKLUCZENIA OCZU:

1. Uczestnik miał którykolwiek z poniższych objawów w badanym oku:

   • okołogałkowe, doszklistkowe wstrzyknięcie sterydu w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed włączeniem,
   • Ozurdex w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację lub
   • Retisert w ciągu ostatnich trzech lat przed rejestracją.
2. Uczestnik przeszedł operację wewnątrzgałkową badanego oka w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania.