Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gevokitsumabi aktiiviseen skleriittiin

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Gevokitsumabihoito aktiivisen skleriitin hoitoon IL-1-estämisellä (GATSBY)

Tausta:

- Skleriitti on silmän valkoisen ulkokerroksen tulehdus, joka tunnetaan nimellä kovakalvo. Vaikeissa tapauksissa se voi aiheuttaa sokeuden. Se liittyy yleisesti autoimmuunisairauksiin, kuten nivelreumaan. Lievää skleriittiä voidaan hoitaa lääkkeillä, kuten ibuprofeenilla. Vakavampi skleriitti saattaa tarvita suun kautta otettavia steroideja tai immunosuppressiivisia hoitoja; nämä hoidot voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia koko kehossa. Gevokitsumabi on uudempi tulehduskipulääke, jota tutkitaan muiden tulehdussairauksien hoitoon. Sillä ei välttämättä ole niin vakavia sivuvaikutuksia kuin joillakin muilla lääkkeillä. Sitä ei kuitenkaan ole vielä käytetty skleriitin hoitoon. Tutkijat haluavat nähdä, voidaanko sitä antaa turvallisena ja tehokkaana skleriitin hoitona.

Tavoitteet:

- Selvittää, onko gevokitsumabi turvallinen ja tehokas skleriitin hoito.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on aktiivinen skleriitti.

Design:

  • Tässä tutkimuksessa on alkuvaihe ja kaksiosainen jatkovaihe. Laajennusvaihe on valinnainen. Tutkimuksen alkuvaihe vaatii seitsemän käyntiä National Eye Institutessa (NEI).
  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tarkastuksella ja silmätutkimuksella ja hankitaan sairaushistoria. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Tukikelpoiset osallistujat saavat 60 mg:n injektion gevokitsumabia ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja viikoilla 4, 8 ja 12. Ne annetaan ihon alle vatsaan tai olkavarteen tai reiteen.
  • Osallistujat saavat lisävierailuja ensimmäisen opintovierailun jälkeen viikoilla 2, 16 ja 28. Näillä käynneillä ei anneta injektiota. Näkötarkastukset tehdään ja verinäytteitä ja kyynelnäytteet otetaan.
  • Jos skleriitti paranee viikkoon 16 mennessä, osallistujat voivat päättää jatkaa tutkimusta jatkovaiheessa. Ensimmäisessä laajennuksessa heillä on käynti 4 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen kaksi lisäseurantakäyntiä viikoilla 40 ja 52 yhteensä 13 opintokäyntiä.
  • Osallistujat, jotka ovat kelpoisia viikolla 52, voivat jatkaa "tarpeen mukaan" (PRN) jatkovaiheessa (2. jatko) ja saada gevokitsumabi-injektiot (60 mg) viikoilla 52, 54, 58 ja 62.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Skleriitti on krooninen, kivulias ja mahdollisesti sokeuttava tulehdussairaus, jolle on ominaista episkleraalisten ja kovakalvokudosten turvotus ja joka liittyy yleisesti systeemisiin autoimmuunisairauksiin. Gevokitsumabi on interleukiini-1β:n (IL-1β) estäjä, mikä ehkäisee IL-1β:ta, joka saattaa olla vastuussa skleraan hajoamisesta potilailla, joilla on anteriorinen skleriitti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gevokitsumabin turvallisuutta ja mahdollista tehoa ei-tarttuvan, aktiivisen, anteriorisen skleriitin mahdollisena hoitona.

Tutkimuspopulaatio: Aluksi otettiin mukaan kymmenen osallistujaa, joilla oli ei-tarttuva, aktiivinen, anteriorinen skleriitti ja joiden skleraalinen tulehdusaste oli ≥ +1 vähintään yhdessä silmässä. Osallistujia oli kuitenkin vain kahdeksan. Osallistujat voivat saada ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa lääkettä ilmoittautumisajankohtana, mutta kaikki muut immunosuppressiiviset lääkkeet lopetetaan tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä.

Suunnittelu: Tämä on vaiheen 1/2, avoin, ei-satunnaistettu, tuleva, yksihaarainen pilottikoe, jolla arvioidaan gevokitsumabin turvallisuutta ja mahdollista tehoa ei-tarttuvassa, aktiivisessa, anteriorisessa skleriitissä. Tutkimus koostuu alkuvaiheesta, jota seuraa kaksiosainen jatkovaihe. Alkuvaiheessa kaikki osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion 60 mg gevokitsumabia lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Alkuvaiheen viikolla 16 osallistujien soveltuvuus tutkimuksen ensimmäiseen laajennusvaiheeseen arvioidaan. Alkuvaiheen osallistujat, jotka eivät jatka tutkimuksen ensimmäisessä jatkovaiheessa, keskeyttävät tutkimuslääkkeen ja voivat saada pelastavaa hoitoa käyttämällä tavanomaista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Alkuvaiheen osallistujat, jotka eivät jatka ensimmäisessä laajennusvaiheessa, palaavat viimeiselle turvallisuuskäynnille viikolla 28. Alkuvaiheen osallistujat, joiden katsotaan olevan kelvollisia ensimmäiseen jatkovaiheeseen, voivat jatkaa ensimmäisessä jatkovaiheessa ja saada yhden gevokitsumabi-injektion (60 mg) joka neljäs viikko viikon 36 käyntiin asti. Ensimmäiseen laajennusvaiheeseen tuleville osallistujille tehdään turvallisuustarkistuskäyntejä viikoilla 40 ja 52. Ensimmäisen laajennusvaiheen seurantaviikolla 52 osallistujat arvioidaan kelpoisuuden osalta 2. laajennusvaiheeseen, joka on tutkimuksen PRN-laajennusvaihe. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, voivat jatkaa PRN-laajennusvaiheessa (2. laajennus) ja saada gevokitsumabi-injektioita (60 mg) viikoilla 52, 54, 58 ja 62. Koehenkilöt, jotka ovat jo suorittaneet viikon 52 käynnin, voivat palata ja saada arvioitu siirtyvän tähän toiseen laajennusvaiheeseen. Jos he ovat jo suorittaneet protokollan viikon 52 poistumiskäynnin ja palaavat ilmoittautumaan PRN-laajennusvaiheeseen (2. laajennus), käynnit merkitään viikoiksi 52 (PRN-viikko0), 54 (PRN-viikko2), 58. (PRN-viikko 6) ja 62 (PRN-viikko 10). PRN-laajennusvaiheen (2. laajennus) osallistujat saavat viimeisen turvallisuuskäynnin vähintään 16 viikon kuluttua heidän viimeisestä pistoksestaan ​​PRN-laajennusvaiheessa (2. laajennus).

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-vaiheinen vähennys tai aleneminen asteeseen 0 tutkittavassa silmässä (tai silmissä, jos molemmat silmät täyttävät tutkittavan silmän kriteerit) standardoidun valokuvausskleriitin mukaan. Arvostelujärjestelmä, joka on kehitetty NEI:ssä viikon 16 vierailulla tai sitä ennen verrattuna perustilaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset näöntarkkuudessa, muutokset silmänpaineessa ja muutokset kovakalvon luokittelussa. Turvallisuustulokset sisältävät systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten ja haittatapahtumien määrän ja vakavuuden sekä niiden osallistujien osuuden, jotka menettivät ≥ 15 ETDRS-kirjainta millä tahansa seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistujalla tulee olla hoitoa vaativa ei-tarttuva anterior skleriitti diagnoosi.
  3. Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän joudu valinnaiseen suureen leikkaukseen tutkimuksen ensimmäisen 16 viikon aikana.

  4. Osallistuja ei saa olla saanut seuraavia:

    • Toinen systeeminen biologinen immunosuppressioaine viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. infliksimabi, daklitsumabi, etanersepti, adalimumabi, anakinra);
    • rituksimabi tai alkyloiva aine (esim. syklofosfamidi) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Systeemistä anti-inflammatorista hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit) saavien potilaiden annosta ei saa olla nostettu missään immunosuppressiivisessa hoidossa viimeisten neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistujan on lopetettava kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet osallistuessaan tutkimukseen, lukuun ottamatta ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  7. Osallistujalla on oltava rintakehän röntgentulokset (etu- ja lateraalista) viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista ilman merkkejä aktiivisesta keuhkoinfektiosta, aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai pahanlaatuisuudesta.
  8. Osallistujan tulee olla sisätautien hyväksyntä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita raskaustesteihin koko tutkimuksen ajan.

  10. Sekä hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla että miehillä, jotka voivat saada lapsen, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. tutkimuksessa ja neljän kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen injektion jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
    • kohdunsisäinen laite,
    • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
    • kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).
  11. Osallistujan on voitava tehdä rakolampun biomikroskopia molemmista silmistä.
  12. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Osallistujalla on merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa tai hänellä on ollut toistuvia systeemisiä infektioita.
  2. Osallistujalla on ollut tuberkuloosi, eikä hän ole saanut täyttä tuberkuloosihoitokuuria, TAI osallistujalla on piilevä tuberkuloosiinfektio [tai positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA)], eikä hän ole saanut profylaktista isoniatsidihoitoa [tunnetaan myös nimellä isonikotinyylihydratsiini (INH)] tai rifampisiini viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Osallistuja on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle.
  4. Osallistujalla on hepatiitti B. Positiivisuus hepatiitti B:lle ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta (tutkijan arviota kohti) ei ole poissulkevaa.
  5. Osallistujalla on ollut syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
  6. Osallistujalla on ollut vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
  7. Osallistujalla on aiemmin ollut gevokitsumabihoitoa.
  8. Osallistuja sai elävän (heikennetyn) rokotteen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Elävät kausi-influenssa- ja H1N1-rokotteet ovat sallittuja ≥ kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista. Rekombinantit tai tapetut rokotteet ovat sallittuja milloin tahansa.
  9. Osallistuja on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  10. Osallistujalla on aktiivinen nivel- tai systeeminen tulehdus, joka vaatii välitöntä systeemisten tulehduskipulääkkeiden lisäämistä tai lisäämistä.
  11. Osallistujalla on sairaus (esim. psykiatrinen sairaus, vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö) tai tilanne, joka voi asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi hänen osallistumistaan ​​tai yhteistyötään tutkimukseen.

TUTKIMUSSILMÄN KELPOISUUSKRITEERIT:

Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

TUTKIMUKSEN SILMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. Osallistujalla tulee olla skleriitti, jonka luokitus on ≥ +1 tutkimussilmässä.
  2. Osallistujan näöntarkkuuden tulee olla 20/640 tai parempi tutkittavassa silmässä.
  3. Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hänelle suoriteta elektiivistä silmäleikkausta (esim. kaihipoistoa) tutkimussilmään tutkimuksen ensimmäisten 16 viikon aikana.

TUTKIMUS SILMÄN SULJETUSPERUSTEET:

  1. Osallistujalla on ollut jokin seuraavista tutkimussilmässä:

    • silmänympärys, lasiaisensisäinen steroidi-injektio viimeisen kuuden viikon aikana ennen ilmoittautumista,
    • Ozurdex viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai
    • Ilmoittaudu uudelleen viimeisen kolmen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Osallistujalle on tehty silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään neljän viimeisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gevokitsumabi
Ihonalainen injektio 60 mg gevokitsumabia
Laite: Gevokitsumabi
Ihonalainen injektio 60 mg gevokitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimussilmän (tai silmien) skleratulehdus vähintään 2-vaiheinen tai vähentynyt asteeseen 0 National Eye Instituten (NEI) valokuvausskleritin arviointijärjestelmän mukaan viikon 16 käynnin aikana tai sitä ennen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Skleratulehdus arvioitiin 10 %:n fenyyliefriinin käytön jälkeen järjestysasteikolla 0 (ei kovakalvotulehdusta ja verisuonten täydellinen vaaleneminen), 0,5+ (minimaalinen/pieni tulehdus, jossa kovakalvon paikallinen vaaleanpunainen ulkonäkö minimaalisesti laajentuneiden syvien episkleraalisten verisuonten ympärillä), 1+ (lievä tulehdus, jossa kovakalvon vaaleanpunainen ulkonäkö lievästi laajentuneiden syvien episkleraalisten verisuonten ympärillä), 2+ (kohtalainen tulehdus, jossa kovakalvon vaaleanpunainen ulkonäkö mutkaisilla ja ahtautuneilla syvällä episkleraalisilla verisuonilla), 3+ (vaikea tulehdus, johon liittyy hajanaista merkittävää kovakalvon punoitusta) , pinnallisten ja syvien episkleraalisten verisuonten yksityiskohtia ei voida havaita) ja 4+ (nekrotisoiva tulehdus, johon liittyy kovakalvon hajanaista punoitusta, kovakalvon ohenemista ja uveal-näytettä).
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustaso ja viikko 2
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustilanne ja viikko 4
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustilanne ja viikko 8
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 12
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 16
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 20 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 20
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 24
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 28 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 28
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 32 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 32
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 36 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 36
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustaso ja viikko 40
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 52
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 52A verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52A

Tämä vierailu edustaa tarpeen mukaan 2. laajennusvaiheen alkua viikolla 52. Osallistujat jatkoivat injektioiden antamista viikoilla 52, 54, 58 ja 62, jos he olivat oikeutettuja.

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 52A
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 54 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viikko 54
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 58 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 58
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustaso ja viikko 58
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 62 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 62
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustaso ja viikko 62
Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa tutkimussilmässä (tai silmissä) viimeisellä turvallisuuskäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustaso ja viikko 2
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 20 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 20
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos (IOP) mitataan ja raportoidaan silmänpaineen muutoksena lähtötason ja 24 viikon välillä elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 28 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 28
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 32 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 32
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 36 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 36
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustaso ja viikko 40
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 52A verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52A

Tämä vierailu edustaa tarpeen mukaan 2. laajennusvaiheen alkua viikolla 52. Osallistujat jatkoivat injektioiden antamista viikoilla 52, 54, 58 ja 62, jos he olivat oikeutettuja.

Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 52A
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 54 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viikko 54
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 58 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 58
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustaso ja viikko 58
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viikolla 62 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 62
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Perustaso ja viikko 62
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos tutkimussilmässä (tai silmissä) viimeisellä turvallisuuskäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Niiden osallistujien määrä, jotka menettivät ≥ 15 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjettä
Aikaikkuna: Injektion jälkeen tutkimuksen loppuun asti, enintään 78 viikkoa osallistujaa kohti
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Injektion jälkeen tutkimuksen loppuun asti, enintään 78 viikkoa osallistujaa kohti
Scleral-luokituksen muutokset lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Kovakalvotulehdus tiivistettiin ordinaalisella asteikolla joko ei mitään, minimaalinen/jälkiä, lievä, kohtalainen, vaikea tai nekrotisoiva tulehdus tutkimussilmän neljässä kvadrantissa (superonasaalinen [SN], superotemporaalinen [ST], inferotemporaalinen [IT] ja inferonasaalinen). [IN]) jokaiselle osallistujalle jokaisella vierailulla. Tarkkaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 kunkin osallistujan osalta (kuten lievästä vaikeaan) ei voida mitata. siksi päätimme olla raportoimatta, koska kunkin osallistujan kunkin neljänneksen määrällisen muutoksen ilmoittaminen PRS:n sallimien rajallisten parametrien puitteissa oli vaikeaa.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130102
  • 13-EI-0102 (MUUTA: NIH CNS IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa