Gevokizumab for aktiv skleritt
Gevokizumab-behandling for aktiv skleritt ved IL-1-hemming (GATSBY)
Bakgrunn:
- Skleritt er betennelse i det hvite ytre belegget av øyet, kjent som sklera. I alvorlige tilfeller kan det forårsake blindhet. Det er ofte assosiert med autoimmune lidelser som revmatoid artritt. Mild skleritt kan behandles med legemidler som ibuprofen. Mer alvorlig skleritt kan trenge orale steroider eller immunsuppressive behandlinger; disse behandlingene kan imidlertid forårsake bivirkninger i hele kroppen. Gevokizumab er et nyere antiinflammatorisk legemiddel som er under utredning for å behandle andre inflammatoriske sykdommer. Det kan ikke ha like alvorlige bivirkninger som noen andre legemidler. Imidlertid har det ennå ikke blitt brukt til å behandle skleritt. Forskere ønsker å se om det kan gis som en trygg og effektiv behandling for skleritt.
Mål:
– For å se om gevokizumab er en trygg og effektiv behandling for skleritt.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har aktiv skleritt.
Design:
- Det er en innledende fase og en todelt forlengelsesfase i denne studien. Utvidelsesfasen er valgfri. Den innledende fasen av studien krever syv besøk til National Eye Institute (NEI).
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og øyeundersøkelse, og medisinsk historie vil bli innhentet. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
- Kvalifiserte deltakere vil motta en injeksjon på 60 mg gevokizumab ved det første studiebesøket og i uke 4, 8 og 12. De vil bli gitt under huden av magen, eller i overarmen eller låret.
- Deltakerne vil ha flere besøk etter det første studiebesøket i uke 2, 16 og 28. Ingen injeksjon vil bli gitt ved disse besøkene. Synsundersøkelser vil bli tatt, og blod- og tåreprøver vil bli tatt.
- Hvis skleritten forbedres innen uke 16, kan deltakerne velge å fortsette studien i forlengelsesfasen. I 1. påbygg vil de ha besøk hver 4. uke frem til uke 36 og deretter to ekstra overvåkingsbesøk i uke 40 og 52 for totalt 13 studiebesøk.
- Deltakere som er kvalifisert i uke 52 kan fortsette i "etter behov" (PRN) forlengelsesfase (2. forlengelse) og motta gevokizumab-injeksjoner (60 mg) i uke 52, 54, 58 og 62.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Skleritt er en kronisk, smertefull og potensielt blendende inflammatorisk sykdom karakterisert ved ødem i episkleral- og skleravevet og er ofte assosiert med systemiske autoimmune lidelser. Gevokizumab er en interleukin-1β (IL-1β) hemmer, og forhindrer dermed muligens IL-1β som kan være ansvarlig for skleralt sammenbrudd hos pasienter med fremre skleritt. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av gevokizumab som en mulig behandling av ikke-infeksiøs, aktiv fremre skleritt.
Studiepopulasjon: Ti deltakere med ikke-infeksiøs, aktiv fremre skleritt med en skleral inflammatorisk grad på ≥ +1 i minst ett øye skulle initialt bli registrert. Imidlertid var bare åtte deltakere påmeldt. Deltakerne kan være på ≤ 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende på registreringstidspunktet, men alle andre immunsuppressive legemidler vil bli stoppet med oppstart av studiemedikamentet.
Design: Dette er en fase 1/2, åpen, ikke-randomisert, prospektiv, enarms pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av gevokizumab ved ikke-infeksiøs, aktiv fremre skleritt. Studiet består av en innledende fase etterfulgt av en todelt forlengelsesfase. For den innledende fasen vil alle deltakerne få én subkutan injeksjon av 60 mg gevokizumab ved baseline og uke 4, 8 og 12. I uke 16 i den innledende fasen vil deltakerne bli vurdert for å være kvalifisert i den første forlengelsesfasen av studien. Deltakere fra den innledende fasen, som ikke fortsetter i den første forlengelsesfasen av studien, vil avbryte studiemedikamentet og kan motta bergingsbehandling ved bruk av standardbehandling etter etterforskerens skjønn. Deltakere fra startfasen som ikke fortsetter i første utvidelsesfase vil komme tilbake for et siste sikkerhetsbesøk i uke 28. Deltakere fra den innledende fasen som er kvalifisert for den første forlengelsesfasen, kan fortsette i den første forlengelsesfasen og motta én injeksjon med gevokizumab (60 mg) hver fjerde uke frem til besøket i uke 36. Deltakere som går inn i den første utvidelsesfasen vil ha oppfølgingssikkerhetsbesøk i uke 40 og 52. Ved uke 52 oppfølging av den første forlengelsesfasen vil deltakerne bli vurdert for kvalifisering i den andre forlengelsesfasen, som er en PRN forlengelsesfase av studien. Deltakere som er kvalifiserte kan fortsette i PRN-forlengelsesfasen (2. forlengelse) og motta gevokizumab-injeksjoner (60 mg) i uke 52, 54, 58 og 62. Forsøkspersoner som allerede har fullført besøket uke 52 vil være kvalifisert til å returnere og bli vurderes for inntreden i denne 2. utvidelsesfasen. Hvis de allerede har fullført uke 52-besøket fra protokollen og kommer tilbake for å registrere seg i PRN-utvidelsesfasen (2. forlengelse), vil besøkene merkes som uke 52 (PRN-uke0), 54 (PRN-uke2), 58 (PRN-uke6), og 62 (PRN-uke10). Deltakere i PRN-forlengelsesfasen (2. utvidelse) vil ha et siste sikkerhetsbesøk minst 16 uker etter deres siste injeksjon i PRN-forlengelsesfasen (2. forlengelse).
Resultatmål: Det primære utfallet er antall deltakere med minst en 2-trinns reduksjon eller reduksjon til grad 0 i skleral betennelse i studieøyet (eller øyne, hvis begge øyne oppfyller studieøyekriteriene), i henhold til en standardisert fotografisk skleritt karaktersystem utviklet ved NEI, på eller før besøket i uke 16 sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer endringer i synsskarphet, endringer i intraokulært trykk og endringer i skleral gradering. Sikkerhetsresultater inkluderer antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære toksisiteter og uønskede hendelser (AE), og andelen deltakere med tap på ≥ 15 ETDRS-bokstaver ved ethvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- Deltaker må ha diagnosen ikke-infeksiøs fremre skleritt som krever behandling.
- Deltakeren må samtykke i å ikke gjennomgå en elektiv større operasjon de første 16 ukene av studien.
Deltaker må ikke ha mottatt følgende:
- Et annet systemisk biologisk immunsuppressivt middel i løpet av de siste tre månedene før registrering (f.eks. infliximab, daclizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
- Rituximab eller alkyleringsmiddel (f.eks. cyklofosfamid) i løpet av de siste 12 månedene før påmelding.
- Deltakere på systemisk antiinflammatorisk behandling (inkludert kortikosteroider) skal ikke ha hatt en doseøkning i noen av sine immunsuppressive behandlinger i løpet av de siste fire ukene før påmelding.
- Deltakeren må slutte med alle immunsuppressiva ved innmelding i studien, med unntak av ≤ 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende.
- Deltakeren må ha røntgenresultater fra thorax (frontal og lateral) i løpet av de siste 12 ukene før påmelding uten tegn på aktiv lungeinfeksjon, aktiv tuberkulose (TB) eller malignitet.
- Deltaker må være godkjent av indremedisiner for påmelding.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening og må være villige til å gjennomgå graviditetstester gjennom hele studien.
Både kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til et barn må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må gå med på å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studie og i fire måneder etter siste injeksjon av undersøkelsesproduktet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
- intrauterin enhet,
- barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
- kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
- Deltakeren må kunne gjennomgå spaltelampebiomikroskopi på begge øyne.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Deltakeren har en betydelig aktiv infeksjon som krever behandling eller har en historie med tilbakevendende systemiske infeksjoner.
- Deltakeren har en historie med tuberkulose og han/hun har ikke mottatt en fullstendig tuberkulosebehandling, ELLER deltakeren har en historie med latent tuberkuloseinfeksjon [eller en positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)] og har ikke mottatt profylaktisk behandling med isoniazid [også kjent som isonicotinylhydrazin (INH)] eller rifampicin i løpet av de siste seks månedene før påmelding.
- Deltakeren er seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C.
- Deltakeren har hepatitt B. Positivitet for hepatitt B uten tegn på aktiv sykdom (per etterforskers vurdering) er ikke utelukkende.
- Deltakeren har en historie med kreft (annet enn en ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) diagnostisert i løpet av de siste fem årene.
- Deltakeren har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på monoklonale antistoffer.
- Deltakeren har en historie med tidligere behandling med gevokizumab.
- Deltakeren mottok levende (dempet) vaksine innen de siste tre månedene før påmelding. Levende sesonginfluensa- og H1N1-vaksiner er tillatt ≥ to uker før påmelding. Rekombinante eller drepte vaksiner er tillatt når som helst.
- Deltakeren har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste tre månedene.
- Deltakeren har aktiv ledd eller systemisk betennelse som krever umiddelbar tillegg eller økning av systemiske antiinflammatoriske medisiner.
- Deltakeren har en tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom, alvorlig alkoholisme eller narkotikamisbruk) eller situasjon som kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre hans/hennes deltakelse eller samarbeid i studien betydelig.
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR STUDIEØYE:
Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
STUDIER ØYINKLUSJONSKRITERIER:
- Deltaker må ha skleritt med karakteren ≥ +1 i studieøyet.
- Deltakeren må ha en synsstyrke på 20/640 eller bedre i studieøyet.
- Deltakeren må godta å ikke gjennomgå elektiv okulær kirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon) i studieøyet de første 16 ukene av studien.
STUDIE ØYEKKLUSJONSKRITERIER:
Deltakeren har hatt noe av følgende i studieøyet:
- periokulær, intravitreal steroidinjeksjon i løpet av de siste seks ukene før påmelding,
- Ozurdex innen de siste seks månedene før påmelding, eller
- Retisert innen de siste tre årene før innmelding.
- Deltakeren har hatt intraokulær kirurgi i studieøyet de siste fire ukene før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gevokizumab
Subkutan injeksjon av 60 mg gevokizumab
|
Subkutan injeksjon av 60 mg gevokizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst en 2-trinns reduksjon eller reduksjon til grad 0 i skleral betennelse i studieøyet (eller -øynene), ifølge National Eye Institute (NEI) Photographic Scleritis Grading System, på eller før besøket uke 16.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Skleral betennelse ble gradert etter påføring av 10 % fenylefrin med en ordinær skala på 0 (ingen skleral betennelse med fullstendig blekning av kar), 0,5+ (minimal/sporbetennelse med lokalisert rosa utseende av sklera rundt minimalt utvidede dype episklerale kar), 1+ (mild betennelse med diffust rosa utseende av sklera rundt lett utvidede dype episklerale kar), 2+ (moderat betennelse med lilla rosa utseende av sklera med kronglete og overfylte dype episklerale kar), 3+ (alvorlig betennelse med diffus betydelig rødhet av sklera) , detaljene til overfladiske og dype episklerale kar kan ikke observeres), og 4+ (nekrotiserende betennelse med diffus rødhet av sclera med skleral tynning og uveal show).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 20 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 28 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 28
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 32 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 32
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 32
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 36 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 40 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 40
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 52A sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 52A
|
Dette besøket representerer begynnelsen på den andre utvidelsesfasen etter behov ved uke 52. Hvis de var kvalifisert, fortsatte deltakerne med injeksjoner ved Wks 52, 54, 58 og 62. Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20. |
Baseline og uke 52A
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 54 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 58 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 58
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 58
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller øynene) ved uke 62 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 62
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og uke 62
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i studieøyet (eller -øynene) ved siste sikkerhetsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Grunnlinje og siste besøk
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller -øynene) ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller -øynene) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller -øynene) ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 20 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) måles og rapporteres som endring i IOP mellom baseline og 24 uker i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 28 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 28
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 32 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 32
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 32
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 36 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 40 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 40
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller -øynene) ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller -øynene) ved uke 52A sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 52A
|
Dette besøket representerer begynnelsen på den andre utvidelsesfasen etter behov ved uke 52. Hvis de var kvalifisert, fortsatte deltakerne med injeksjoner ved Wks 52, 54, 58 og 62. Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg). |
Baseline og uke 52A
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 54 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 58 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 58
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 58
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller øynene) ved uke 62 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 62
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 62
|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i studieøyet (eller -øynene) ved siste sikkerhetsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk
|
Intraokulært trykk (IOP) måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og siste besøk
|
|
Antall deltakere med tap på ≥ 15 bokstaver i studien om tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS)
Tidsramme: Post-injeksjon gjennom fullføring av studien, opptil 78 uker per deltaker
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Post-injeksjon gjennom fullføring av studien, opptil 78 uker per deltaker
|
|
Endringer i skleral gradering fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Skleral betennelse ble oppsummert på en ordinær skala som enten ingen, minimal/spor, mild, moderat, alvorlig eller nekrotiserende betennelse i de fire kvadrantene av studieøyet (superonasal [SN], superotemporal [ST], inferotemporal [IT] og inferonasal [IN]) for hver deltaker ved hvert besøk.
Den nøyaktige endringen fra baseline til uke 52 for hver deltaker (som fra mild til alvorlig) kan ikke kvantifiseres; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av vanskeligheten med å rapportere en kvantitativ endring i hver kvadrant for hver deltaker innenfor de begrensede parametrene tillatt av PRS.
|
Grunnlinje og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rothova A, Suttorp-van Schulten MS, Frits Treffers W, Kijlstra A. Causes and frequency of blindness in patients with intraocular inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):332-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.332.
- Jabs DA, Mudun A, Dunn JP, Marsh MJ. Episcleritis and scleritis: clinical features and treatment results. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):469-76. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00710-8.
- Watson PG, Hayreh SS. Scleritis and episcleritis. Br J Ophthalmol. 1976 Mar;60(3):163-91. doi: 10.1136/bjo.60.3.163.
- Knickelbein JE, Tucker WR, Bhatt N, Armbrust K, Valent D, Obiyor D, Nussenblatt RB, Sen HN. Gevokizumab in the Treatment of Autoimmune Non-necrotizing Anterior Scleritis: Results of a Phase I/II Clinical Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Dec;172:104-110. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.017. Epub 2016 Sep 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130102
- 13-EI-0102 (ANNEN: NIH CNS IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .