Gevokizumab voor actieve scleritis

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
2. Deelnemer moet een diagnose hebben van niet-infectieuze anterieure scleritis die behandeling vereist.
3. De deelnemer moet ermee instemmen om gedurende de eerste 16 weken van het onderzoek geen electieve grote operaties te ondergaan.

4. Deelnemer mag het volgende niet hebben ontvangen:

   • Een ander systemisch biologisch immunosuppressivum in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving (bijv. infliximab, daclizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
   • Rituximab of alkyleringsmiddel (bijv. cyclofosfamide) binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
5. Deelnemers aan systemische anti-inflammatoire therapie (inclusief corticosteroïden) mogen in de laatste vier weken voorafgaand aan de inschrijving geen dosisverhoging hebben gehad in een van hun immunosuppressieve behandelingen.
6. De deelnemer moet stoppen met alle immunosuppressiva bij deelname aan het onderzoek, met uitzondering van ≤ 20 mg/dag prednison of equivalent.
7. De deelnemer moet röntgenfoto's van de borstkas (frontaal en lateraal) hebben in de laatste 12 weken voorafgaand aan inschrijving zonder bewijs van actieve longinfectie, actieve tuberculose (tbc) of maligniteit.
8. Deelnemer moet zijn goedgekeurd door de interne geneeskunde voor inschrijving.
9. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn zwangerschapstesten te ondergaan tijdens het onderzoek.

10. Zowel vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden als mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die deze heeft ondergaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap of moeten ermee instemmen twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen in de loop van de zwangerschap. studie en gedurende vier maanden na de laatste injectie van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring),
    • spiraaltje,
    • barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
    • chirurgische sterilisatie (tubaligatie).
11. De deelnemer moet in staat zijn om aan beide ogen een spleetlampbiomicroscopie te ondergaan.
12. De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Deelnemer heeft een significante actieve infectie die behandeling vereist of heeft een voorgeschiedenis van terugkerende systemische infecties.
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van tbc en hij/zij heeft geen volledige tbc-behandeling ondergaan OF de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van latente tbc-infectie [of een positieve Interferon-Gamma Release Assay (IGRA)] en heeft geen profylactische behandeling met isoniazide ondergaan [ook bekend als isonicotinylhydrazine (INH)] of rifampicine in de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Deelnemer is seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C.
4. Deelnemer heeft hepatitis B. Positiviteit voor hepatitis B zonder bewijs van actieve ziekte (volgens het oordeel van de onderzoeker) sluit niet uit.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker (anders dan een niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de cervix) gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar.
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op monoklonale antilichamen.
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met gevokizumab.
8. Deelnemer ontving levend (verzwakt) vaccin binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Levende seizoensgriep- en H1N1-vaccins zijn ≥ twee weken voorafgaand aan inschrijving toegestaan. Recombinante of gedode vaccins zijn te allen tijde toegestaan.
9. Deelnemer heeft in de afgelopen drie maanden een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen.
10. Deelnemer heeft actieve gewrichts- of systemische ontsteking die onmiddellijke toevoeging of verhoging van systemische ontstekingsremmende medicatie vereist.
11. Deelnemer heeft een aandoening (bijv. psychiatrische ziekte, ernstig alcoholisme of drugsmisbruik) of situatie die de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of zijn/haar deelname aan of medewerking aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

STUDIE OOG GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

De deelnemer moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

STUDIE OOG INCLUSIEFCRITERIA:

1. De deelnemer moet scleritis hebben met een graad van ≥ +1 in het onderzoeksoog.
2. De deelnemer moet een gezichtsscherpte hebben van 20/640 of beter in het onderzoeksoog.
3. De deelnemer moet ermee instemmen om gedurende de eerste 16 weken van de studie geen electieve oogchirurgie (bijv. cataractextractie) in het onderzoeksoog te ondergaan.

STUDIE OOGUITSLUITINGSCRITERIA:

1. Deelnemer heeft een van de volgende zaken in het onderzoeksoog gehad:

   • perioculaire, intravitreale steroïde-injectie in de laatste zes weken voorafgaand aan inschrijving,
   • Ozurdex binnen de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, of
   • Hertiser binnen de laatste drie jaar voorafgaand aan de inschrijving.
2. De deelnemer heeft in de laatste vier weken voorafgaand aan de inschrijving een intraoculaire operatie aan het onderzoeksoog ondergaan.