Gevokizumab til aktiv skleritis
Gevokizumab-behandling for aktiv skleritis ved IL-1-hæmning (GATSBY)
Baggrund:
- Scleritis er betændelse i den hvide ydre belægning af øjet, kendt som sclera. I alvorlige tilfælde kan det forårsage blindhed. Det er almindeligvis forbundet med autoimmune lidelser såsom leddegigt. Mild skleritis kan behandles med lægemidler som ibuprofen. Mere alvorlig skleritis kan have behov for orale steroider eller immunsuppressive behandlinger; disse behandlinger kan dog give bivirkninger i hele kroppen. Gevokizumab er et nyere antiinflammatorisk lægemiddel, der er under undersøgelse til behandling af andre inflammatoriske sygdomme. Det kan ikke have så alvorlige bivirkninger som nogle andre lægemidler. Det er dog endnu ikke blevet brugt til at behandle scleritis. Forskere vil se, om det kan gives som en sikker og effektiv behandling af scleritis.
Mål:
- For at se om gevokizumab er en sikker og effektiv behandling af scleritis.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som har aktiv skleritis.
Design:
- Der er en indledende fase og en todelt forlængelsesfase i denne undersøgelse. Udvidelsesfasen er valgfri. Den indledende fase af undersøgelsen kræver syv besøg på National Eye Institute (NEI).
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og øjenundersøgelse, og sygehistorie vil blive indhentet. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
- Kvalificerede deltagere vil modtage en injektion på 60 mg gevokizumab ved det første studiebesøg og i uge 4, 8 og 12. De vil blive givet under huden i maven eller i overarmen eller låret.
- Deltagerne vil have yderligere besøg efter det første studiebesøg i uge 2, 16 og 28. Der vil ikke blive givet nogen injektion ved disse besøg. Øjenundersøgelser vil blive udført, og blod- og tåreprøver vil blive indsamlet.
- Hvis scleritis forbedres inden uge 16, kan deltagerne vælge at fortsætte undersøgelsen i forlængelsesfasen. I 1. forlængelse vil de have besøg hver 4. uge frem til uge 36 og derefter to ekstra overvågningsbesøg i uge 40 og 52 for i alt 13 studiebesøg.
- Deltagere, der er kvalificerede i uge 52, kan fortsætte i "efter behov" (PRN) forlængelsesfasen (2. forlængelse) og modtage gevokizumab-injektioner (60 mg) i uge 52, 54, 58 og 62.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Scleritis er en kronisk, smertefuld og potentielt blindende inflammatorisk sygdom karakteriseret ved ødem i episkleral- og scleravæv og er almindeligvis forbundet med systemiske autoimmune lidelser. Gevokizumab er en interleukin-1β (IL-1β)-hæmmer, hvilket muligvis forhindrer den IL-1β, der kan være ansvarlig for skleralt nedbrydning hos patienter med anterior scleritis. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af gevokizumab som en mulig behandling af ikke-infektiøs, aktiv anterior scleritis.
Undersøgelsespopulation: Ti deltagere med ikke-infektiøs, aktiv, anterior scleritis med en scleral inflammatorisk grad på ≥ +1 i mindst ét øje skulle indledningsvis indskrives. Der var dog kun tilmeldt otte deltagere. Deltagerne kan være på ≤ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende på indskrivningstidspunktet, men alle andre immunsuppressive lægemidler vil blive stoppet med påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Design: Dette er et fase 1/2, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt, enkelt-arm, pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af gevokizumab ved ikke-infektiøs, aktiv, anterior scleritis. Undersøgelsen består af en indledende fase efterfulgt af en todelt forlængelsesfase. Til den indledende fase vil alle deltagere modtage én subkutan injektion af 60 mg gevokizumab ved baseline og uge 4, 8 og 12. I uge 16 i den indledende fase vil deltagerne blive vurderet for berettigelse i den første forlængelsesfase af undersøgelsen. Deltagere fra den indledende fase, som ikke fortsætter i den første forlængelsesfase af undersøgelsen, vil afbryde undersøgelseslægemidlet og kan modtage redningsterapi ved brug af standardbehandling efter investigatorens skøn. Deltagere fra den indledende fase, som ikke fortsætter i den første forlængelsesfase, vender tilbage til et sidste sikkerhedsbesøg i uge 28. Deltagere fra den indledende fase, som vurderes at være kvalificerede til den første forlængelsesfase, kan fortsætte i den første forlængelsesfase og modtage én injektion med gevokizumab (60 mg) hver fjerde uge indtil besøget i uge 36. Deltagere, der går ind i den første forlængelsesfase, vil have opfølgende sikkerhedsbesøg i uge 40 og 52. Ved uge 52 opfølgning af den første forlængelsesfase vil deltagerne blive vurderet for egnethed i 2. forlængelsesfase, som er en PRN forlængelsesfase af undersøgelsen. Deltagere, der er berettigede, kan fortsætte i PRN-udvidelsesfasen (2. forlængelse) og modtage gevokizumab-injektioner (60 mg) i uge 52, 54, 58 og 62. Forsøgspersoner, der allerede har gennemført besøget i uge 52, vil være berettiget til at vende tilbage og blive kvalificerede. vurderet til indtræden i denne 2. forlængelsesfase. Hvis de allerede har gennemført uge 52-udgangsbesøget fra protokollen og vender tilbage for at tilmelde sig PRN-udvidelsesfasen (2. forlængelse), vil besøgene blive mærket som uge 52 (PRN-uge0), 54 (PRN-uge2), 58 (PRN-uge6) og 62 (PRN-uge10). Deltagere i PRN forlængelsesfasen (2. forlængelse) vil have et sidste sikkerhedsbesøg mindst 16 uger efter deres sidste injektion i PRN forlængelsesfasen (2. forlængelse).
Resultatmål: Det primære resultat er antallet af deltagere med mindst en 2-trins reduktion eller reduktion til grad 0 i skleral inflammation i undersøgelsens øje (eller øjne, hvis begge øjne opfylder undersøgelsens øjekriterier), ifølge en standardiseret fotografisk skleritis karaktersystem udviklet på NEI, på eller før uge 16 besøg sammenlignet med baseline. Sekundære resultater omfatter ændringer i synsstyrke, ændringer i intraokulært tryk og ændringer i skleral gradering. Sikkerhedsresultater inkluderer antallet og sværhedsgraden af systemiske og okulære toksiciteter og bivirkninger (AE'er) og andelen af deltagere med tab på ≥ 15 ETDRS-bogstaver ved ethvert opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltager skal være 18 år eller ældre.
- Deltageren skal have en behandlingskrævende diagnose af ikke-infektiøs anterior scleritis.
- Deltageren skal acceptere ikke at gennemgå en større elektiv operation i de første 16 uger af undersøgelsen.
Deltager må ikke have modtaget følgende:
- Et andet systemisk biologisk immunsuppressivt middel inden for de sidste tre måneder før indskrivning (f.eks. infliximab, daclizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
- Rituximab eller alkyleringsmiddel (f.eks. cyclophosphamid) inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
- Deltagere i systemisk antiinflammatorisk behandling (inklusive kortikosteroider) må ikke have haft en dosisoptrapning i nogen af deres immunsuppressive behandlinger inden for de sidste fire uger før indskrivning.
- Deltageren skal stoppe alle immunsuppressiva ved optagelse i undersøgelsen, med undtagelse af ≤ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
- Deltageren skal have røntgenresultater fra thorax (frontal og lateral) inden for de sidste 12 uger før tilmelding uden tegn på aktiv lungeinfektion, aktiv tuberkulose (TB) eller malignitet.
- Deltager skal være godkendt af intern medicin for tilmelding.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstest under hele undersøgelsen.
Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelse og i fire måneder efter den sidste forsøgsproduktinjektion. Acceptable præventionsmetoder omfatter:
- hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- intrauterin enhed,
- barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
- Deltageren skal kunne gennemgå spaltelampebiomikroskopi på begge øjne.
- Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren har en betydelig aktiv infektion, der kræver behandling eller har en historie med tilbagevendende systemiske infektioner.
- Deltageren har en historie med TB, og han/hun har ikke modtaget et komplet TB-behandlingsforløb, ELLER deltageren har en historie med latent TB-infektion [eller en positiv Interferon-Gamma Release Assay (IGRA)] og har ikke modtaget profylaktisk behandling med isoniazid [også kendt som isonicotinylhydrazin (INH)] eller rifampicin inden for de sidste seks måneder før tilmelding.
- Deltageren er seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C.
- Deltageren har hepatitis B. Positivitet for hepatitis B uden tegn på aktiv sygdom (ifølge investigators vurdering) er ikke udelukkende.
- Deltageren har en historie med cancer (bortset fra en ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) diagnosticeret inden for de sidste fem år.
- Deltageren har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på monoklonale antistoffer.
- Deltageren har tidligere haft behandling med gevokizumab.
- Deltageren modtog levende (svækket) vaccine inden for de sidste tre måneder før tilmelding. Levende sæsoninfluenza- og H1N1-vacciner er tilladt ≥ to uger før tilmelding. Rekombinante eller dræbte vacciner er tilladt til enhver tid.
- Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste tre måneder.
- Deltageren har aktiv led- eller systemisk betændelse, der kræver øjeblikkelig tilføjelse eller forøgelse af systemisk antiinflammatorisk medicin.
- Deltageren har en tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, alvorlig alkoholisme eller stofmisbrug) eller situation, der kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre hans/hendes deltagelse eller samarbejde i undersøgelsen væsentligt.
KRITERIER FOR STUDIEØJNE:
Deltageren skal have mindst ét øje, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af nedenstående eksklusionskriterier.
STUDIE ØJNEINKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren skal have scleritis med en karakter på ≥ +1 i undersøgelsesøjet.
- Deltageren skal have en synsstyrke på 20/640 eller bedre i undersøgelsesøjet.
- Deltageren skal acceptere ikke at gennemgå elektiv okulær kirurgi (f.eks. grå stær) i undersøgelsens øje i de første 16 uger af undersøgelsen.
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR ØJNE:
Deltageren har haft noget af følgende i undersøgelsesøjet:
- periokulær, intravitreal steroidinjektion inden for de sidste seks uger før tilmelding,
- Ozurdex inden for de sidste seks måneder forud for tilmelding, eller
- Retisert inden for de sidste tre år forud for tilmelding.
- Deltageren har fået foretaget en intraokulær operation i undersøgelsesøjet i de sidste fire uger før indskrivningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gevokizumab
Subkutan injektion af 60 mg gevokizumab
|
Subkutan injektion af 60 mg gevokizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst en 2-trins reduktion eller reduktion til grad 0 i skleral inflammation i undersøgelsens øje (eller øjne), ifølge National Eye Institute (NEI) Photographic Scleritis Grading System, på eller før uge 16 besøg.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Skleral inflammation blev graderet efter 10 % phenylephrin-påføring med en ordinal skala på 0 (ingen scleral inflammation med fuldstændig blanchering af kar), 0,5+ (minimal/sporinflammation med lokaliseret lyserød udseende af sclera omkring minimalt udvidede dybe episklerale kar), 1+ (mild betændelse med diffust lyserødt udseende af sclera omkring let udvidede dybe episklerale kar), 2+ (moderat betændelse med lilla pink udseende af sclera med snoede og overfyldte dybe episklerale kar), 3+ (alvorlig inflammation med diffus signifikant rødme af sclera , detaljerne i overfladiske og dybe episklerale kar kan ikke observeres) og 4+ (nekrotiserende betændelse med diffus rødme af sclera med skleral udtynding og uveal show).
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller øjnene) i uge 20 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 28 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 28
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 32 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 32
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 32
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 36 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 36
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller øjnene) i uge 40 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 40
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 40
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 52A sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52A
|
Dette besøg repræsenterer begyndelsen på den efter behov 2. udvidelsesfase i uge 52. Hvis de var berettigede, fortsatte deltagerne med injektioner ved Wks 52, 54, 58 og 62. Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20. |
Baseline og uge 52A
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 54 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 58 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 58
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 58
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 62 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 62
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og uge 62
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) ved det endelige sikkerhedsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Baseline og sidste besøg
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 20 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) måles og rapporteres som ændring i IOP mellem baseline og 24 uger i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 28 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 28
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 32 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 32
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 32
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 36 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 36
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 40 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 40
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 40
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 52A sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52A
|
Dette besøg repræsenterer begyndelsen på den efter behov 2. udvidelsesfase i uge 52. Hvis de var berettigede, fortsatte deltagerne med injektioner ved Wks 52, 54, 58 og 62. Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg). |
Baseline og uge 52A
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 54 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 54
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 58 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 58
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 58
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) i uge 62 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 62
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og uge 62
|
|
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet (eller -øjnene) ved det endelige sikkerhedsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
|
Intraokulært tryk (IOP) måles i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline og sidste besøg
|
|
Antal deltagere med tab på ≥ 15 breve fra undersøgelsen om tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS)
Tidsramme: Post-injektion gennem studieafslutning, op til 78 uger pr. deltager
|
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger.
For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
|
Post-injektion gennem studieafslutning, op til 78 uger pr. deltager
|
|
Ændringer i skleral gradering fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Skleral inflammation blev opsummeret på en ordinal skala som enten ingen, minimal/spor, mild, moderat, svær eller nekrotiserende inflammation i de fire kvadranter af undersøgelsesøjet (superonasal [SN], superotemporal [ST], inferotemporal [IT] og inferonasal [IN]) for hver deltager ved hvert besøg.
Den nøjagtige ændring fra baseline til uge 52 for hver deltager (såsom fra mild til svær) kan ikke kvantificeres; derfor valgte vi ikke at rapportere på grund af vanskeligheden ved at rapportere en kvantitativ ændring i hver kvadrant for hver deltager inden for de begrænsede parametre, som PRS tillader.
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rothova A, Suttorp-van Schulten MS, Frits Treffers W, Kijlstra A. Causes and frequency of blindness in patients with intraocular inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):332-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.332.
- Jabs DA, Mudun A, Dunn JP, Marsh MJ. Episcleritis and scleritis: clinical features and treatment results. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):469-76. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00710-8.
- Watson PG, Hayreh SS. Scleritis and episcleritis. Br J Ophthalmol. 1976 Mar;60(3):163-91. doi: 10.1136/bjo.60.3.163.
- Knickelbein JE, Tucker WR, Bhatt N, Armbrust K, Valent D, Obiyor D, Nussenblatt RB, Sen HN. Gevokizumab in the Treatment of Autoimmune Non-necrotizing Anterior Scleritis: Results of a Phase I/II Clinical Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Dec;172:104-110. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.017. Epub 2016 Sep 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130102
- 13-EI-0102 (ANDET: NIH CNS IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gevokizumab
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetKronisk uveitisItalien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Portugal, Taiwan, Australien, Kalkun, Tunesien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Spanien
-
XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales ServierAfsluttetUveitisForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Kina, Spanien, Mexico, Portugal, Kalkun, Israel, Canada, Sydafrika, Taiwan, Argentina, Den Russiske Føderation, Australien, Italien, Brasilien, Armenien, Grækenland og mere
-
XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales ServierAfsluttetUveitisForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Kina, Spanien, Mexico, Portugal, Kalkun, Israel, Korea, Republikken, Sydafrika, Taiwan, Argentina, Brasilien, Østrig, Den Russiske Føderation, Australien, Arme... og mere
-
XOMA (US) LLCAfsluttetPyoderma GangrenosumForenede Stater
-
XOMA (US) LLCAfsluttetPyoderma GangrenosumForenede Stater, Australien, Canada
-
XOMA (US) LLCAfsluttetPyoderma GangrenosumForenede Stater, Australien, Canada
-
XOMA (US) LLCAfsluttetPyoderma GangrenosumForenede Stater
-
XOMA (US) LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutoimmun indre øresygdomForenede Stater
-
XOMA (US) LLCAfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
XOMA (US) LLCAfsluttet