Gevokizumab pour la sclérite active

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
2. Le participant doit avoir un diagnostic de sclérite antérieure non infectieuse nécessitant un traitement.
3. Le participant doit accepter de ne pas subir de chirurgie majeure élective pendant les 16 premières semaines de l'étude.

4. Le participant ne doit pas avoir reçu les éléments suivants :

   • Un autre agent immunosuppresseur biologique systémique au cours des trois derniers mois précédant l'inscription (par exemple, infliximab, daclizumab, étanercept, adalimumab, anakinra);
   • Rituximab ou agent alkylant (par exemple, cyclophosphamide) au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
5. Les participants sous traitement anti-inflammatoire systémique (y compris les corticostéroïdes) ne doivent pas avoir eu d'augmentation de dose dans l'un de leurs traitements immunosuppresseurs au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription.
6. Le participant doit arrêter tous les immunosuppresseurs lors de son inscription à l'étude, à l'exception de ≤ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent.
7. Le participant doit avoir des résultats de radiographie pulmonaire (frontale et latérale) au cours des 12 dernières semaines précédant l'inscription sans signe d'infection pulmonaire active, de tuberculose active (TB) ou de malignité.
8. Le participant doit être autorisé par la médecine interne pour l'inscription.
9. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent être disposées à subir des tests de grossesse tout au long de l'étude.

10. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables d'engendrer un enfant doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a subi) une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de la étude et pendant quatre mois après la dernière injection de produit expérimental. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
    • dispositif intra-utérin,
    • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
    • stérilisation chirurgicale (ligature des trompes).
11. Le participant doit être capable de subir une biomicroscopie à la lampe à fente sur les deux yeux.
12. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Le participant a une infection active importante qui nécessite un traitement ou a des antécédents d'infections systémiques récurrentes.
2. Le participant a des antécédents de tuberculose et il n'a pas reçu un traitement complet contre la tuberculose, OU le participant a des antécédents d'infection tuberculeuse latente [ou un test de libération d'interféron gamma (TLIG) positif] et n'a pas reçu de traitement prophylactique à l'isoniazide [également connu sous le nom d'isonicotinylhydrazine (INH)] ou de rifampicine au cours des six derniers mois précédant l'inscription.
3. Le participant est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C.
4. Le participant a l'hépatite B. La positivité pour l'hépatite B sans preuve de maladie active (selon le jugement de l'investigateur) n'est pas exclusive.
5. La participante a des antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus) diagnostiqué au cours des cinq dernières années.
6. Le participant a des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave aux anticorps monoclonaux.
7. Le participant a des antécédents de traitement antérieur par gevokizumab.
8. Le participant a reçu un vaccin vivant (atténué) au cours des trois derniers mois précédant l'inscription. Les vaccins vivants contre la grippe saisonnière et le H1N1 sont autorisés ≥ deux semaines avant l'inscription. Les vaccins recombinants ou tués sont autorisés à tout moment.
9. Le participant a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois derniers mois.
10. Le participant a une inflammation articulaire ou systémique active nécessitant l'ajout immédiat ou l'augmentation des médicaments anti-inflammatoires systémiques.
11. Le participant a un état (p.

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES YEUX À L'ÉTUDE :

Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

CRITÈRES D'INCLUSION DES YEUX À L'ÉTUDE :

1. Le participant doit avoir une sclérite avec un grade ≥ +1 dans l'œil de l'étude.
2. Le participant doit avoir une acuité visuelle de 20/640 ou mieux dans l'œil de l'étude.
3. Le participant doit accepter de ne pas subir de chirurgie oculaire élective (par exemple, extraction de la cataracte) dans l'œil de l'étude pendant les 16 premières semaines de l'étude.

CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ŒIL À L'ÉTUDE :

1. Le participant a eu l'un des éléments suivants dans l'œil de l'étude :

   • injection périoculaire et intravitréenne de stéroïdes au cours des six dernières semaines précédant l'inscription,
   • Ozurdex au cours des six derniers mois précédant l'inscription, ou
   • Retisert au cours des trois dernières années précédant l'inscription.
2. Le participant a subi une chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours des quatre dernières semaines précédant l'inscription.