Gevokizumab 治疗活动性巩膜炎

纳入标准：

1. 参与者必须年满 18 岁。
2. 参与者必须诊断为需要治疗的非感染性前巩膜炎。
3. 参与者必须同意在研究的前 16 周内不接受选择性大手术。

4. 参与者不得收到以下任何内容：

   • 在入组前的最后三个月内使用过另一种全身性生物免疫抑制剂（例如，英夫利昔单抗、达珠单抗、依那西普、阿达木单抗、阿那白滞素）；
   • 入组前最后 12 个月内使用过利妥昔单抗或烷化剂（例如环磷酰胺）。
5. 全身抗炎治疗（包括皮质类固醇）的参与者在入组前的最后四个星期内不得在任何免疫抑制治疗中增加剂量。
6. 参与者必须在参加研究后停止所有免疫抑制剂，但 ≤ 20 mg/天的泼尼松或等效药物除外。
7. 参与者必须在入组前的最后 12 周内获得胸部 X 光检查结果（正面和侧面），并且没有活动性肺部感染、活动性肺结核 (TB) 或恶性肿瘤的证据。
8. 参加者必须通过内科检查才能入组。
9. 有生育能力的女性参与者不得怀孕或哺乳，筛查时妊娠试验必须呈阴性，并且必须愿意在整个研究过程中接受妊娠试验。

10. 有生育潜力的女性参与者和能够成为孩子父亲的男性参与者都必须（或有伴侣做过）子宫切除术或输精管切除术，完全戒除性交或必须同意在整个过程中采用两种可接受的避孕方法研究和最后一次调查产品注射后四个月。 可接受的避孕方法包括：

    • 激素避孕药（即避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环），
    • 宫内节育器，
    • 使用杀精子剂的屏障方法（隔膜、避孕套），或
    • 手术绝育（输卵管结扎）。
11. 参与者必须能够对双眼进行裂隙灯生物显微镜检查。
12. 参与者必须理解并签署协议的知情同意书。

排除标准：

1. 参与者有严重的活动性感染需要治疗或有反复全身感染史。
2. 参与者有结核病史且他/她未接受完整疗程的结核病治疗，或参与者有潜伏性结核感染史[或干扰素-γ释放试验 (IGRA) 阳性]且未接受异烟肼预防性治疗[也称为异烟肼 (INH)] 或在入组前的最后六个月内使用过利福平。
3. 参与者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎呈血清反应阳性。
4. 参与者患有乙型肝炎。没有活动性疾病证据的乙型肝炎阳性（根据研究者判断）不是排他性的。
5. 参与者在过去五年内有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
6. 参与者有对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
7. 参与者有先前使用 gevokizumab 治疗的病史。
8. 参与者在入组前的最后三个月内接受过活（减毒）疫苗。 允许在注册前至少两周接种季节性流感和 H1N1 活疫苗。 任何时候都允许使用重组疫苗或灭活疫苗。
9. 参与者在过去三个月内接受过研究药物或设备。
10. 参与者有活跃的关节或全身炎症，需要立即添加或增加全身抗炎药物。
11. 参与者有可能使参与者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰他/她参与或合作研究的情况（例如，精神疾病、严重酗酒或药物滥用）或情况。

研究眼睛资格标准：

参与者必须至少有一只眼睛满足所有纳入标准，并且不符合下面列出的排除标准。

研究眼睛纳入标准：

1. 参与者必须在研究眼中患有 ≥ +1 级的巩膜炎。
2. 参与者必须具有 20/640 或更好的研究眼视力。
3. 参与者必须同意在研究的前 16 周内不对研究眼进行择期眼科手术（例如，白内障摘除术）。

研究眼睛排除标准：

1. 参与者在研究眼中有以下任何一项：

   • 入组前最后六周内眼周、玻璃体内注射类固醇，
   • Ozurdex 在入学前的最后六个月内，或
   • 在入学前的最后三年内重新注册。
2. 参与者在入组前的最后四个星期内在研究眼中进行了眼内手术。