Gevokizumab per la sclerite attiva
Trattamento con Gevokizumab per la sclerite attiva mediante inibizione dell'IL-1 (GATSBY)
Sfondo:
- La sclerite è l'infiammazione del rivestimento esterno bianco dell'occhio, noto come sclera. Nei casi più gravi, può causare cecità. È comunemente associato a malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. La sclerite lieve può essere trattata con farmaci come l'ibuprofene. La sclerite più grave può richiedere steroidi orali o trattamenti immunosoppressivi; tuttavia, questi trattamenti possono causare effetti collaterali in tutto il corpo. Gevokizumab è un nuovo farmaco antinfiammatorio che è in fase di studio per il trattamento di altre malattie infiammatorie. Potrebbe non avere effetti collaterali così gravi come altri farmaci. Tuttavia, non è ancora stato usato per trattare la sclerite. I ricercatori vogliono vedere se può essere somministrato come trattamento sicuro ed efficace per la sclerite.
Obiettivi:
- Per vedere se gevokizumab è un trattamento sicuro ed efficace per la sclerite.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età con sclerite attiva.
Progetto:
- C'è una fase iniziale e una fase di estensione in due parti in questo studio. La fase di estensione è facoltativa. La fase iniziale dello studio richiede sette visite al National Eye Institute (NEI).
- I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico e un esame della vista e verrà ottenuta la storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
- I partecipanti idonei riceveranno un'iniezione di 60 mg di gevokizumab alla prima visita dello studio e alle settimane 4, 8 e 12. Saranno dati sotto la pelle dallo stomaco, o nella parte superiore del braccio o nella coscia.
- I partecipanti avranno visite aggiuntive dopo la prima visita di studio alle settimane 2, 16 e 28. Durante queste visite non verrà praticata alcuna iniezione. Verranno eseguiti esami oculistici e verranno raccolti campioni di sangue e lacrime.
- Se la sclerite migliora entro la settimana 16, i partecipanti possono scegliere di continuare lo studio nella fase di estensione. Nella prima estensione, avranno una visita ogni 4 settimane fino alla settimana 36 e poi due visite di monitoraggio aggiuntive alle settimane 40 e 52 per un totale di 13 visite di studio.
- I partecipanti idonei alla settimana 52 possono continuare nella fase di estensione "al bisogno" (PRN) (2a estensione) e ricevere iniezioni di gevokizumab (60 mg) alle settimane 52, 54, 58 e 62.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la sclerite è una malattia infiammatoria cronica, dolorosa e potenzialmente accecante caratterizzata da edema dei tessuti episclerali e sclerali ed è comunemente associata a malattie autoimmuni sistemiche. Gevokizumab è un inibitore dell'interleuchina-1β (IL-1β), quindi forse previene l'IL-1β che può essere responsabile della rottura sclerale nei pazienti con sclerite anteriore. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di gevokizumab come possibile trattamento della sclerite anteriore non infettiva, attiva.
Popolazione dello studio: inizialmente dovevano essere arruolati dieci partecipanti con sclerite anteriore attiva non infettiva con un grado infiammatorio sclerale di ≥ +1 in almeno un occhio. Tuttavia, sono stati arruolati solo otto partecipanti. I partecipanti possono assumere ≤ 20 mg/die di prednisone o l'equivalente al momento dell'arruolamento, ma tutti gli altri farmaci immunosoppressori verranno interrotti con l'inizio del farmaco in studio.
Disegno: Questo è uno studio pilota di fase 1/2, in aperto, non randomizzato, prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di gevokizumab nella sclerite anteriore non infettiva, attiva. Lo studio consiste in una fase iniziale seguita da una fase di estensione in due parti. Per la fase iniziale, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 60 mg di gevokizumab al basale e alle settimane 4, 8 e 12. Alla settimana 16 della fase iniziale, i partecipanti saranno valutati per l'idoneità alla prima fase di estensione dello studio. I partecipanti della fase iniziale, che non continuano nella prima fase di estensione dello studio, interromperanno il farmaco in studio e potranno ricevere una terapia di salvataggio utilizzando un trattamento standard a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti della fase iniziale che non continuano nella prima fase di estensione torneranno per una visita di sicurezza finale alla settimana 28. I partecipanti della fase iniziale che sono ritenuti idonei per la prima fase di estensione possono continuare nella prima fase di estensione e ricevere un'iniezione di gevokizumab (60 mg) ogni quattro settimane fino alla visita della settimana 36. I partecipanti che entrano nella prima fase di estensione avranno visite di sicurezza di follow-up alle settimane 40 e 52. Alla settimana 52 di follow-up della prima fase di estensione, i partecipanti saranno valutati per l'idoneità alla seconda fase di estensione, che è una fase di estensione PRN dello studio. I partecipanti idonei possono continuare nella fase di estensione del PRN (2a estensione) e ricevere iniezioni di gevokizumab (60 mg) alle settimane 52, 54, 58 e 62. I soggetti che hanno già completato la visita della settimana 52 potranno tornare e essere valutato per l'ingresso in questa seconda fase di estensione. Se hanno già completato la visita di uscita dalla Settimana 52 dal protocollo e stanno tornando per iscriversi alla fase di estensione del PRN (2a estensione), le visite saranno etichettate come Settimane 52 (PRN-settimana 0), 54 (PRN-settimana 2), 58 (PRN-settimana 6) e 62 (PRN-settimana 10). I partecipanti alla fase di estensione del PRN (2a estensione) avranno una visita di sicurezza finale almeno 16 settimane dopo l'ultima iniezione nella fase di estensione del PRN (2a estensione).
Misure di esito: l'esito primario è il numero di partecipanti con almeno una riduzione di 2 fasi o una riduzione al grado 0 dell'infiammazione sclerale nell'occhio dello studio (o degli occhi, se entrambi gli occhi soddisfano i criteri dell'occhio dello studio), secondo una sclerite fotografica standardizzata sistema di valutazione sviluppato presso NEI, durante o prima della visita della settimana 16 rispetto al riferimento. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella pressione intraoculare e cambiamenti nella classificazione sclerale. Gli esiti di sicurezza includono il numero e la gravità delle tossicità sistemiche e oculari e degli eventi avversi (AE) e la percentuale di partecipanti con perdita di ≥ 15 lettere ETDRS a ogni visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- - Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerite anteriore non infettiva che richieda un trattamento.
- Il partecipante deve accettare di non sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva per le prime 16 settimane dello studio.
Il partecipante non deve aver ricevuto quanto segue:
- Un altro agente immunosoppressivo biologico sistemico negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, infliximab, daclizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
- Rituximab o agente alchilante (ad es. Ciclofosfamide) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
- I partecipanti alla terapia antinfiammatoria sistemica (compresi i corticosteroidi) non devono aver subito un aumento della dose in nessuno dei loro trattamenti immunosoppressivi nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento.
- - Il partecipante deve interrompere tutti gli immunosoppressori al momento dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di ≤ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente.
- Il partecipante deve avere i risultati della radiografia del torace (frontale e laterale) nelle ultime 12 settimane prima dell'arruolamento senza evidenza di infezione polmonare attiva, tubercolosi attiva (TB) o malignità.
- Il partecipante deve essere autorizzato dalla medicina interna per l'iscrizione.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
Sia le partecipanti di sesso femminile in età fertile che i partecipanti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono avere (o avere un partner che ha) subito un intervento di isterectomia o vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare due metodi contraccettivi accettabili per tutto il corso del studio e per quattro mesi dopo l'ultima iniezione del prodotto sperimentale. I metodi contraccettivi accettabili includono:
- contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
- dispositivo intrauterino,
- metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
- sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube).
- Il partecipante deve essere in grado di sottoporsi a biomicroscopia con lampada a fessura su entrambi gli occhi.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- - Il partecipante ha un'infezione attiva significativa che richiede un trattamento o ha una storia di infezioni sistemiche ricorrenti.
- - Il partecipante ha una storia di tubercolosi e non ha ricevuto un ciclo completo di trattamento per la tubercolosi, OPPURE il partecipante ha una storia di infezione da tubercolosi latente [o un test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA)] e non ha ricevuto un trattamento profilattico con isoniazide [noto anche come isonicotinilidrazina (INH)] o rifampicina negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento.
- Il partecipante è sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'epatite C.
- - Il partecipante ha l'epatite B. La positività per l'epatite B senza evidenza di malattia attiva (secondo il giudizio dello sperimentatore) non è esclusiva.
- - Il partecipante ha una storia di cancro (diverso da un cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) diagnosticato negli ultimi cinque anni.
- - Il partecipante ha una storia di grave reazione allergica o anafilattica agli anticorpi monoclonali.
- - Il partecipante ha una storia di precedente trattamento con gevokizumab.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo (attenuato) negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento. I vaccini vivi contro l'influenza stagionale e H1N1 sono consentiti ≥ due settimane prima dell'arruolamento. I vaccini ricombinanti o uccisi sono consentiti in qualsiasi momento.
- - Il partecipante ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi.
- - Il partecipante ha un'infiammazione articolare o sistemica attiva che richiede l'aggiunta immediata o l'aumento di farmaci antinfiammatori sistemici.
- - Il partecipante ha una condizione (ad esempio, malattia psichiatrica, alcolismo grave o abuso di droghe) o situazione che può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la sua partecipazione o cooperazione allo studio.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELL'OCCHIO DI STUDIO:
Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO:
- - Il partecipante deve avere una sclerite con un grado ≥ +1 nell'occhio dello studio.
- Il partecipante deve avere un'acuità visiva di 20/640 o migliore nell'occhio dello studio.
- Il partecipante deve accettare di non sottoporsi a chirurgia oculare elettiva (ad esempio, estrazione della cataratta) nell'occhio dello studio per le prime 16 settimane dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEGLI OCCHI DELLO STUDIO:
Il partecipante ha avuto uno dei seguenti nell'occhio dello studio:
- iniezione intravitreale di steroidi perioculare nelle ultime sei settimane prima dell'arruolamento,
- Ozurdex negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione, o
- Retisert negli ultimi tre anni prima dell'iscrizione.
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gevokizumab
Iniezione sottocutanea di 60 mg di gevokizumab
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Iniezione sottocutanea di 60 mg di gevokizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione in 2 fasi o una riduzione al grado 0 dell'infiammazione sclerale nell'occhio (o negli occhi) dello studio, secondo il sistema di classificazione della sclerite fotografica del National Eye Institute (NEI), durante o prima della visita della settimana 16.
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'infiammazione sclerale è stata classificata dopo l'applicazione di fenilefrina al 10% con una scala ordinale di 0 (nessuna infiammazione sclerale con completo sbiancamento dei vasi), 0,5+ (infiammazione minima/traccia con aspetto rosa localizzato della sclera intorno ai vasi episclerali profondi minimamente dilatati), 1+ (lieve infiammazione con diffuso aspetto rosa della sclera intorno ai vasi episclerali profondi lievemente dilatati), 2+ (moderata infiammazione con aspetto rosa violaceo della sclera con vasi episclerali profondi tortuosi e congestionati), 3+ (grave infiammazione con diffuso significativo arrossamento della sclera , non si osservano i dettagli dei vasi episclerali superficiali e profondi) e 4+ (infiammazione necrotizzante con arrossamento diffuso della sclera con assottigliamento sclerale e spettacolo uveale).
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 2
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 4
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 8
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 12
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 16
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 20 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 20
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 24
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 28
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 32 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 32
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 36 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 36
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 40 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 40
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 40
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 52
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 52A rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52A
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Questa visita rappresenta l'inizio della seconda fase di estensione necessaria alla settimana 52. Se idonei, i partecipanti hanno continuato con le iniezioni alle settimane 52, 54, 58 e 62. L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. |
Basale e settimana 52A
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 54
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 58 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 58
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 58
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 62 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 62
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Basale e settimana 62
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Variazione media dell'acuità visiva nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla visita di sicurezza finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Baseline e visita finale
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 2
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 4
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 8
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 12
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 16
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 20 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 20
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La variazione media della pressione intraoculare (IOP) viene misurata e riportata come variazione della IOP tra il basale e le 24 settimane in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 24
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 28
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 32 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 32
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 36 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 36
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 40 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 40
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 40
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 52
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 52A rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52A
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Questa visita rappresenta l'inizio della seconda fase di estensione necessaria alla settimana 52. Se idonei, i partecipanti hanno continuato con le iniezioni alle settimane 52, 54, 58 e 62. La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg). |
Basale e settimana 52A
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 54
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 58 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 58
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 58
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla settimana 62 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 62
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e settimana 62
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Variazione media della pressione intraoculare nell'occhio (o negli occhi) dello studio alla visita di sicurezza finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
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La pressione intraoculare (IOP) è misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Baseline e visita finale
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Numero di partecipanti con perdita di ≥ 15 lettere di trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)
Lasso di tempo: Post-iniezione fino al completamento dello studio, fino a 78 settimane per partecipante
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
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Post-iniezione fino al completamento dello studio, fino a 78 settimane per partecipante
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Cambiamenti nella classificazione sclerale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'infiammazione sclerale è stata riassunta su una scala ordinale come nessuna, minima/traccia, lieve, moderata, grave o necrotizzante nei quattro quadranti dell'occhio dello studio (superonasale [SN], superotemporale [ST], inferotemporale [IT] e inferonasale [IN]) per ciascun partecipante ad ogni visita.
Non è possibile quantificare l'esatto cambiamento dal basale alla settimana 52 per ciascun partecipante (ad esempio da lieve a grave); pertanto, abbiamo scelto di non riportare a causa della difficoltà di riportare un cambiamento quantitativo in ciascun quadrante per ciascun partecipante entro i parametri limitati consentiti dal PRS.
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rothova A, Suttorp-van Schulten MS, Frits Treffers W, Kijlstra A. Causes and frequency of blindness in patients with intraocular inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):332-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.332.
- Jabs DA, Mudun A, Dunn JP, Marsh MJ. Episcleritis and scleritis: clinical features and treatment results. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):469-76. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00710-8.
- Watson PG, Hayreh SS. Scleritis and episcleritis. Br J Ophthalmol. 1976 Mar;60(3):163-91. doi: 10.1136/bjo.60.3.163.
- Knickelbein JE, Tucker WR, Bhatt N, Armbrust K, Valent D, Obiyor D, Nussenblatt RB, Sen HN. Gevokizumab in the Treatment of Autoimmune Non-necrotizing Anterior Scleritis: Results of a Phase I/II Clinical Trial. Am J Ophthalmol. 2016 Dec;172:104-110. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.017. Epub 2016 Sep 20.
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- 130102
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