활성 공막염에 대한 Gevokizumab

포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 참가자는 치료가 필요한 비감염성 전방 공막염 진단을 받아야 합니다.
3. 참가자는 연구의 첫 16주 동안 선택적 주요 수술을 받지 않는 데 동의해야 합니다.

4. 참가자는 다음을 받은 적이 없어야 합니다.

   • 등록 전 마지막 3개월 이내에 또 다른 전신 생물학적 면역억제제(예: 인플릭시맙, 다클리주맙, 에타너셉트, 아달리무맙, 아나킨라);
   • 등록 전 마지막 12개월 이내에 Rituximab 또는 알킬화제(예: 시클로포스파미드).
5. 전신 항염증 요법(코르티코스테로이드 포함) 참가자는 등록 전 마지막 4주 이내에 면역억제 치료에서 용량 증량을 겪지 않아야 합니다.
6. 참가자는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤ 20mg/일을 제외하고 연구 등록 시 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
7. 참가자는 활동성 폐 감염, 활동성 결핵(TB) 또는 악성 종양의 증거 없이 등록 전 마지막 12주 이내에 흉부 X-레이 결과(전면 및 측면)가 있어야 합니다.
8. 참가자는 등록을 위해 내과의 승인을 받아야 합니다.
9. 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

10. 가임 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자 모두 자궁 적출술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금하거나, 임신 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 마지막 연구 제품 주입 후 4개월 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
    • 링,
    • 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔), 또는
    • 외과적 멸균(난관 결찰).
11. 참가자는 양쪽 눈에 세극등 생체 현미경 검사를 받을 수 있어야 합니다.
12. 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 있거나 재발성 전신 감염의 병력이 있습니다.
2. 참가자는 결핵 병력이 있고 전체 결핵 치료를 받지 않았거나 참가자는 잠복성 결핵 감염[또는 IGRA(Interferon-Gamma Release Assay) 양성] 병력이 있고 이소니아지드로 예방적 치료를 받지 않았습니다. [이소니코티닐하이드라진(INH)으로도 알려짐] 또는 등록 전 마지막 6개월 이내에 리팜피신.
3. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 혈청양성입니다.
4. 참가자는 B형 간염을 가지고 있습니다. 활동성 질병의 증거가 없는(조사자 판단에 따라) B형 간염에 대한 양성은 배타적이지 않습니다.
5. 참가자는 지난 5년 이내에 진단된 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 병력이 있습니다.
6. 참가자는 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
7. 참여자는 이전에 gevokizumab으로 치료한 이력이 있습니다.
8. 참가자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 생(약독화) 백신을 받았습니다. 생계절 독감 및 H1N1 백신은 등록 ≥ 2주 전에 허용됩니다. 재조합 또는 사멸 백신은 언제든지 허용됩니다.
9. 참가자는 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
10. 참가자는 즉각적인 추가 또는 전신 항염증 약물의 증가가 필요한 활동성 관절 또는 전신 염증이 있습니다.
11. 참가자가 심각한 위험에 처할 수 있는 상태(예: 정신 질환, 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용) 또는 상황에 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여 또는 협력을 크게 방해할 수 있습니다.

연구 눈 자격 기준:

참가자는 모든 포함 기준을 충족하는 눈이 하나 이상 있어야 하며 아래 나열된 제외 기준은 없어야 합니다.

연구 안구 포함 기준:

1. 참가자는 연구 눈에 ≥ +1 등급의 공막염이 있어야 합니다.
2. 참가자는 연구 눈의 시력이 20/640 이상이어야 합니다.
3. 참가자는 연구의 처음 16주 동안 연구 눈에서 선택적 안과 수술(예: 백내장 추출)을 받지 않는 데 동의해야 합니다.

연구 눈 배제 기준:

1. 참가자는 연구 눈에 다음 중 하나가 있습니다.

   • 등록 전 마지막 6주 이내에 안구 주위, 유리체강내 스테로이드 주사,
   • 등록 전 마지막 6개월 이내의 Ozurdex 또는
   • 등록 전 최근 3년 이내에 재등록하십시오.
2. 참가자는 등록 전 마지막 4주 동안 연구 안구에 안내 수술을 받았습니다.