GRN遺伝子変異によるプログラニュリン機能不全の治療のためのニモジピンの用量設定研究

包含基準 (すべて満たす必要があります):

• -現地のIRB規制に従って、被験者および/または被験者の介護者から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント
• -遺伝子検査によって確認され、FTDの国際基準（2011年）、Boeve（2003年）の基準（B. F. Boeve, Lang, & Litvan, 2003) CBS の場合、またはゴルノ・テンピニ基準 (2011) の原発性進行性失語症の場合 (Gorno-Tempini et al., 2011) (遺伝子キャリアの状態が判明している) または
• 無症候性の GRN 突然変異保因者 (遺伝子保因者の状態が判明している) が、疾患に関連する既知の突然変異を持つ家系から;
• 年齢: >30
• -スクリーニング訪問時のMMSE≧10。
• -研究者がすべての研究手順を遵守できると判断した
• 研究者の意見では、患者はプロトコルに準拠し、研究を完了する可能性が高い
• 他の最近の深刻な病状の欠如。

除外基準（以下のいずれかが対象を研究への登録から除外します）：

• -ニモジピンの使用に対する過敏症またはその他の禁忌
• プログラニュリンレベルを変化させる可能性のある全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、甲状腺疾患、糖尿病など）。
• 全身性コルチコステロイドまたはその他の抗炎症薬の定期的な使用。 -NSAIDの使用は、スクリーニング前の30日間安定した用量であり、試験期間中同じ用量を維持することに同意する場合に許容されます。
• -被験者は妊娠しており、研究中に妊娠する予定があるか、尿妊娠検査が陽性です。
• -研究期間中に外科的に無菌でない場合、2つの形式の避妊を使用したくない。
• -5年以内の癌の病歴（皮膚の基底細胞CA以外）。
• -心筋梗塞、心臓伝導ブロック、不整脈、または調査官の意見におけるその他の重大な心臓病の病歴（委員会認定の心臓専門医と相談して）。
• 消化性潰瘍の病歴。
• 痛風やコントロール不良の糖尿病などの代謝性疾患。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、研究者によって臨床的に重要であると見なされた場合。
• -現在の悪性腫瘍、または臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸または神経疾患。 状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究者が患者の研究への参加を妨げないと判断した場合、その患者を含めることができます。
• 次のいずれかの CT または MRI の証拠: 水頭症、脳卒中、空間占有病変、脳感染症、または FTD、CBS、または進行性失語症以外の臨床的に重要な CNS 疾患。
• 収縮期血圧が 180 以上または 90 mm Hg 未満。 -拡張期血圧が105を超えるか、50 mm Hg未満。
• -スクリーニング時の異常な心電図であり、治験責任医師および/または認定心臓専門医によって臨床的に重要であると判断された。
• -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用または治験薬研究への参加、または以前の治験薬の5半減期のいずれか長い方。
• -試験開始前の4週間以内のニモジピンの使用。
• -開始から4週間以内または研究の過程で、カルシウムチャネル拮抗薬、血液希釈剤（例： クロピドグレル、ワルファリン）、またはナイアシンと組み合わせたスタチン薬。
• -クレアチニン≧1.7、B12が検査室の正常基準範囲を下回る、またはサイトの検査室の正常基準範囲を超えるTSHを含む、スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常。 スクリーニング時に異常な B12 または TSH レベルを持つ被験者は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
• -何らかの理由によるMRI検査の禁忌（例：重度の閉所恐怖症、体内の強磁性金属）。