Glaukos® iStent® 線維柱帯マイクロバイパス ステントの承認後研究: 市販前コホートの拡大追跡調査
2016年3月16日 更新者：Glaukos Corporation
白内障手術と併用した Glaukos® iStent® 小柱マイクロバイパス ステント システムの承認後研究: 市販前コホートの延長追跡調査
この研究の目的は、以前に Glaukos Study GC-003 に登録された被験者における Glaukos® iStent® 線維柱帯マイクロバイパス ステント モデル GTS100R/L の長期安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、この装置を白内障手術と併用した場合、移植後 5 年間で視力を脅かす有害事象の発生率が、発生した視力を脅かす有害事象の発生率よりも高かったことを実証することでした。白内障手術のみの場合、非劣性マージンは 5% 以上です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
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Petaluma、California、アメリカ、94954
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Clemente、California、アメリカ、92673
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Miami、Florida、アメリカ、33176
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
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Michigan
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Pennsylvania
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Brookville、Pennsylvania、アメリカ、15825
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15122
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に Glaukos Study GC-003 に登録された被験者の長期追跡調査
説明
包含基準:
- 以前にGlaukos Study GC-003に登録されており、この長期追跡研究に参加する能力があり、参加する意欲のある被験者
除外基準:
- 以前にGlaukos Study GC-003に登録されていたが、この長期追跡研究に参加できない、または参加する意思がない被験者
- Glaukos Study GC-003に以前に登録されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ランダム化された iStent
白内障手術と併せて 1 つの iStent を埋め込み、患者をランダムにグループ分け
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ランダム白内障手術
白内障手術単独、患者をランダムにグループ分け
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非ランダム化 iStent
白内障手術と併用した 1 つの iStent の移植、患者はグループにランダム化されなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力を脅かす有害事象の発生率
時間枠：80 月平均
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主要評価項目は、視力を脅かす有害事象の発生です。
各来院時の視力を脅かす有害事象の割合は、3 つの治療グループ (ランダム化対照グループ、ランダム化 iStent グループ、および非ランダム化 iStent グループ) について個別に計算されます。
要約は、ランダム化された iStent グループとランダム化されていない iStent グループをプールするためにも実行されます。
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80 月平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。