Glaukos® iStent® 섬유주 미세 우회 스텐트의 승인 후 연구: 시판 전 코호트의 확장된 추적 조사
2016년 3월 16일 업데이트: Glaukos Corporation
백내장 수술과 함께 Glaukos® iStent® 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트 시스템의 승인 후 연구: 시판 전 코호트의 확장된 추적 조사
이 연구의 목적은 이전에 Glaukos 연구 GC-003에 등록된 피험자에서 Glaukos® iStent® 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS100R/L의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 이 장치를 백내장 수술과 함께 사용하면 시력을 위협하는 부작용 발생률보다 더 높은 이식 5년 후 시력을 위협하는 부작용 발생률이 발생하지 않는다는 것을 입증하는 것이었습니다. 백내장 수술 단독 후 비열등성 마진 5% 이상.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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Petaluma, California, 미국, 94954
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Clemente, California, 미국, 92673
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, 미국, 15825
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15122
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Glaukos 연구 GC-003에 이전에 등록된 피험자의 연장된 추적 관찰
설명
포함 기준:
- Glaukos 연구 GC-003에 이전에 등록한 피험자는 이 연장된 후속 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 Glaukos 연구 GC-003에 등록했지만 이 연장된 후속 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없는 피험자
- 이전에 Glaukos 연구 GC-003에 등록하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무작위 iStent
백내장 수술과 함께 하나의 iStent 이식, 환자를 그룹으로 무작위 배정
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무작위 백내장 수술
백내장 수술 단독, 환자를 그룹으로 무작위 배정
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무작위화되지 않은 iStent
백내장 수술과 함께 하나의 iStent 이식, 그룹에 무작위 배정되지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력을 위협하는 부작용 발생률
기간: 80개월 평균
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1차 종점은 시력을 위협하는 부작용의 발생입니다.
3개의 치료군(무작위 대조군, 무작위 iStent 그룹 및 비무작위 iStent 그룹)에 대해 각 방문 시 시력을 위협하는 이상 반응의 비율을 별도로 계산합니다.
무작위 iStent 및 비무작위 iStent 그룹을 풀링하기 위해 요약도 수행됩니다.
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80개월 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .