Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass -stentistä: Premarket-kohortin laajennettu seuranta
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Glaukos Corporation
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass -stenttijärjestelmästä kaihileikkauksen yhteydessä: markkinoille saattamista edeltävän kohortin laajennettu seuranta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass -stenttimallin GTS100R/L pitkän aikavälin turvallisuutta koehenkilöillä, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Glaukos-tutkimukseen GC-003.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että tämän laitteen käyttö yhdessä kaihileikkauksen kanssa ei aiheuttanut näköä uhkaavien haittatapahtumien määrää viiden vuoden implantoinnin jälkeen, joka oli suurempi kuin näköä uhkaavien haittatapahtumien määrä. pelkän kaihileikkauksen jälkeen yli 5 prosentin ei-alempi marginaalilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15825
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Glaukos-tutkimukseen GC-003 aiemmin ilmoittautuneiden koehenkilöiden pidennetty seuranta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukos-tutkimukseen GC-003 aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat osallistua tähän laajennettuun seurantatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukos-tutkimukseen GC-003 aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua osallistua tähän laajennettuun seurantatutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin olleet Glaukos-tutkimuksessa GC-003
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Satunnaistettu iStent
Yhden iStentin istuttaminen kaihileikkauksen yhteydessä, potilaat satunnaistettiin ryhmään
|
|
Satunnaistettu kaihileikkaus
Pelkästään kaihileikkaus, potilaat satunnaistettiin ryhmään
|
|
Ei-satunnaistettu iStent
Yhden iStentin istutus kaihileikkauksen yhteydessä, potilaita ei ole satunnaistettu ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköä uhkaavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 80 kuukauden keskiarvo
|
Ensisijainen päätetapahtuma on näköä uhkaavien haittatapahtumien esiintyminen.
Näköa uhkaavien haittatapahtumien määrä kullakin käynnillä lasketaan kolmelle hoitoryhmälle (satunnaistettu kontrolliryhmä, satunnaistettu iStent-ryhmä ja ei-satunnaistettu iStent-ryhmä) erikseen.
Yhteenveto tehdään myös satunnaistetun iStent- ja ei-satunnaistetun iStent-ryhmän yhdistämiseksi.
|
80 kuukauden keskiarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTS100-PAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .