Studie po schválení trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent®: Rozšířené sledování kohorty před uvedením na trh
16. března 2016 aktualizováno: Glaukos Corporation
Studie po schválení systému trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent® ve spojení s operací katarakty: Rozšířené sledování kohorty před uvedením na trh
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent®, model GTS100R/L, u subjektů dříve zařazených do studie Glaukos GC-003.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo prokázat, že použití tohoto zařízení ve spojení s operací šedého zákalu nevedlo k výskytu nežádoucích příhod ohrožujících zrak po 5 letech od implantace, které by byly vyšší než výskyt nežádoucích příhod ohrožujících zrak. po samotné operaci katarakty o více než 5 % non-inferiority.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Spojené státy, 15825
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rozšířené sledování subjektů dříve zařazených do studie Glaukos GC-003
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dříve zapsané do studie Glaukos GC-003, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se této rozšířené následné studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty dříve zapsané do studie Glaukos GC-003, které se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této rozšířené následné studie
- Pacienti, kteří nebyli dříve zařazeni do studie Glaukos GC-003
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Randomizovaný iStent
Implantace jednoho iStentu ve spojení s operací katarakty, pacienti randomizováni do skupiny
|
|
Randomizovaná operace šedého zákalu
Samotná operace katarakty, pacienti randomizováni do skupiny
|
|
Nerandomizovaný iStent
Implantace jednoho iStentu ve spojení s operací katarakty, pacienti nerandomizovaní do skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod ohrožujících zrak
Časové okno: Průměr 80 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt nežádoucích účinků ohrožujících zrak.
Míra nežádoucích příhod ohrožujících zrak při každé návštěvě bude vypočtena pro tři léčebné skupiny (randomizovaná kontrolní skupina, randomizovaná skupina iStent a nerandomizovaná skupina iStent) samostatně.
Souhrn bude také proveden pro sloučení randomizované skupiny iStent a nerandomizované skupiny iStent.
|
Průměr 80 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTS100-PAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .