Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring van de Glaukos® iStent® trabeculaire micro-bypass-stent: uitgebreide follow-up van het premarket-cohort

16 maart 2016 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Studie na goedkeuring van het Glaukos® iStent® trabeculaire micro-bypass-stentsysteem in combinatie met cataractchirurgie: uitgebreide follow-up van het premarket-cohort

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van de Glaukos® iStent® trabeculaire micro-bypass-stent model GTS100R/L bij proefpersonen die eerder deelnamen aan Glaukos-onderzoek GC-003.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Primair openhoekglaucoom

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat het gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met cataractchirurgie na 5 jaar implantatie niet resulteerde in een hoger percentage van gezichtsbedreigende bijwerkingen dan het aantal opgetreden zichtbedreigende bijwerkingen. alleen al na een staaroperatie, met meer dan een non-inferioriteitsmarge van 5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
  - Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
  - San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
  - Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Colorado
  - Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Georgia
  - Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Minnesota
  - Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Missouri
  - Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Pennsylvania
  - Brookville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15825
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uitgebreide follow-up van proefpersonen die eerder deelnamen aan Glaukos-onderzoek GC-003

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die eerder deelnamen aan Glaukos-onderzoek GC-003 die in staat en bereid zijn deel te nemen aan dit uitgebreide vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die eerder deelnamen aan Glaukos-onderzoek GC-003 en die niet kunnen of willen deelnemen aan dit uitgebreide vervolgonderzoek
Patiënten die niet eerder deelnamen aan Glaukos-onderzoek GC-003

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gerandomiseerde iStent Implantatie van één iStent in combinatie met cataractchirurgie, patiënten gerandomiseerd naar groep
Gerandomiseerde staaroperaties Cataractchirurgie alleen, patiënten gerandomiseerd naar groep
Niet-gerandomiseerde iStent Implantatie van één iStent in combinatie met cataractchirurgie, patiënten niet gerandomiseerd naar groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage zichtbedreigende bijwerkingen Tijdsspanne: Gemiddelde over 80 maanden	Het primaire eindpunt is het optreden van gezichtsbedreigende bijwerkingen. Het aantal zichtbedreigende bijwerkingen bij elk bezoek wordt afzonderlijk berekend voor de drie behandelingsgroepen (gerandomiseerde controlegroep, gerandomiseerde iStent-groep en niet-gerandomiseerde iStent-groep). De samenvatting zal ook worden uitgevoerd voor het poolen van de gerandomiseerde iStent- en niet-gerandomiseerde iStent-groep.	Gemiddelde over 80 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GTS100-PAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Inonu University

Voltooid

Spectrale domein optische coherentietomografieanalyse voor glaucoom

GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)

Kalkoen