Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование трабекулярного микрообходного стента Glaukos® iStent®: расширенное наблюдение за прерыночной когортой

16 марта 2016 г. обновлено: Glaukos Corporation

Пострегистрационное исследование системы трабекулярного микрообходного стента Glaukos® iStent® в сочетании с операцией по удалению катаракты: расширенное наблюдение за прерыночной когортой

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности трабекулярного микрошунтирующего стента Glaukos® iStent® модели GTS100R/L у субъектов, ранее включенных в исследование Glaukos GC-003.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что использование этого устройства в сочетании с операцией по удалению катаракты не приводило к частоте нежелательных явлений, угрожающих зрению, после 5 лет имплантации, которая была бы выше, чем частота встречающихся нежелательных явлений, угрожающих зрению. только после операции по удалению катаракты, более чем на 5%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15825
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расширенное наблюдение за субъектами, ранее включенными в исследование Glaukos Study GC-003.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании Glaukos Study GC-003, которые могут и хотят участвовать в этом расширенном последующем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее включенные в исследование Glaukos Study GC-003, которые не могут или не хотят участвовать в этом расширенном последующем исследовании.
  • Пациенты, ранее не участвовавшие в исследовании Glaukos Study GC-003

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рандомизированный iStent
Имплантация одного iStent в сочетании с операцией по удалению катаракты, пациенты рандомизированы в группы
Рандомизированная хирургия катаракты
Только операция по удалению катаракты, пациенты рандомизированы в группы
Нерандомизированный iStent
Имплантация одного iStent в сочетании с операцией по удалению катаракты, пациенты не рандомизированы в группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, угрожающих зрению
Временное ограничение: Среднее значение за 80 месяцев
Первичной конечной точкой является возникновение нежелательных явлений, угрожающих зрению. Частота нежелательных явлений, угрожающих зрению, при каждом посещении будет рассчитываться отдельно для трех групп лечения (рандомизированная контрольная группа, рандомизированная группа iStent и нерандомизированная группа iStent). Резюме также будет выполнено для объединения рандомизированной группы iStent и нерандомизированной группы iStent.
Среднее значение за 80 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTS100-PAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться