Estudo pós-aprovação do Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass Stent: Acompanhamento estendido da coorte pré-comercialização
16 de março de 2016 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo pós-aprovação do sistema de stent de microbypass trabecular Glaukos® iStent® em conjunto com cirurgia de catarata: acompanhamento estendido da coorte pré-comercialização
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Modelo GTS100R/L em indivíduos previamente inscritos no Estudo Glaukos GC-003.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi demonstrar que o uso deste dispositivo em conjunto com a cirurgia de catarata não resultou em uma taxa de eventos adversos que ameaçam a visão, após 5 anos de implantação, superior à taxa de eventos adversos que ameaçam a visão que ocorreram após cirurgia de catarata isoladamente, por mais de uma margem de não inferioridade de 5%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
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Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15825
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Acompanhamento estendido de indivíduos previamente inscritos no Estudo Glaukos GC-003
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos previamente inscritos no Estudo Glaukos GC-003 que são capazes e desejam participar deste estudo de acompanhamento estendido
Critério de exclusão:
- Indivíduos previamente inscritos no Estudo Glaukos GC-003 que não são capazes ou não desejam participar deste estudo de acompanhamento estendido
- Pacientes não inscritos anteriormente no Estudo Glaukos GC-003
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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IStent randomizado
Implantação de um iStent em conjunto com cirurgia de catarata, pacientes randomizados para grupo
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Cirurgia de catarata randomizada
Cirurgia de catarata isoladamente, pacientes randomizados para grupo
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IStent não randomizado
Implantação de um iStent em conjunto com cirurgia de catarata, pacientes não randomizados para grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos que ameaçam a visão
Prazo: Média de 80 meses
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O endpoint primário é a ocorrência de eventos adversos que ameaçam a visão.
A taxa de eventos adversos que ameaçam a visão em cada visita será calculada para os três grupos de tratamento (grupo de controle randomizado, grupo iStent randomizado e grupo iStent não randomizado) separadamente.
O resumo também será realizado para agrupar o grupo iStent randomizado e não randomizado.
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Média de 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTS100-PAS
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