Studio post-approvazione dello stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent®: follow-up esteso della coorte pre-vendita
16 marzo 2016 aggiornato da: Glaukos Corporation
Studio post-approvazione del sistema di stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent® in combinazione con la chirurgia della cataratta: follow-up esteso della coorte pre-vendita
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dello stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent® modello GTS100R/L in soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era dimostrare che l'uso di questo dispositivo in combinazione con la chirurgia della cataratta non ha comportato un tasso di eventi avversi pericolosi per la vista, dopo 5 anni di impianto, superiore al tasso di eventi avversi pericolosi per la vista che si sono verificati dopo il solo intervento di cataratta, di oltre un margine di non inferiorità del 5%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
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Missouri
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15825
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Follow-up esteso di soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003 che sono in grado e disposti a partecipare a questo studio di follow-up esteso
Criteri di esclusione:
- Soggetti precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003 che non sono in grado o non desiderano partecipare a questo studio di follow-up esteso
- Pazienti non precedentemente arruolati nello studio Glaukos GC-003
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IStent randomizzato
Impianto di un iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta, pazienti randomizzati per gruppo
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Chirurgia randomizzata della cataratta
Chirurgia della cataratta da sola, pazienti randomizzati per raggruppare
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IStent non randomizzato
Impianto di un iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta, pazienti non randomizzati al gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi che minacciano la vista
Lasso di tempo: Media di 80 mesi
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L'endpoint primario è il verificarsi di eventi avversi pericolosi per la vista.
Il tasso di eventi avversi pericolosi per la vista ad ogni visita sarà calcolato separatamente per i tre gruppi di trattamento (gruppo di controllo randomizzato, gruppo iStent randomizzato e gruppo iStent non randomizzato).
Il riepilogo verrà eseguito anche per raggruppare il gruppo iStent randomizzato e il gruppo iStent non randomizzato.
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Media di 80 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTS100-PAS
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