Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架的批准后研究：上市前队列的扩展随访
2016年3月16日 更新者：Glaukos Corporation
Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架系统联合白内障手术的批准后研究：上市前队列的扩展随访
本研究的目的是评估 Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架模型 GTS100R/L 在先前参加 Glaukos 研究 GC-003 的受试者中的长期安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是证明，在植入 5 年后，将此装置与白内障手术结合使用不会导致威胁视力的不良事件发生率高于发生的威胁视力不良事件的发生率仅进行白内障手术后，非劣效性界值超过 5%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
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Petaluma、California、美国、94954
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Sacramento、California、美国、95817
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San Clemente、California、美国、92673
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Santa Maria、California、美国、93454
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
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Miami、Florida、美国、33176
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Tampa、Florida、美国、33603
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
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Michigan
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St. Joseph、Michigan、美国、49085
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
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Edina、Minnesota、美国、55435
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Missouri
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Independence、Missouri、美国、64055
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Kansas City、Missouri、美国、64133
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Pennsylvania
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Brookville、Pennsylvania、美国、15825
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15122
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77702
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对先前参加 Glaukos 研究 GC-003 的受试者进行扩展随访
描述
纳入标准：
- 先前参加 Glaukos 研究 GC-003 的受试者能够并愿意参加这项扩展的后续研究
排除标准：
- 以前参加 Glaukos 研究 GC-003 的受试者不能或不愿意参加这项扩展的后续研究
- 之前未参加 Glaukos 研究 GC-003 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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随机支架
植入一个 iStent 并结合白内障手术，患者随机分组
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随机白内障手术
单纯白内障手术，患者随机分组
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非随机 iStent
植入一个 iStent 并结合白内障手术，患者未随机分组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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威胁视力的不良事件发生率
大体时间：80 个月平均
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主要终点是威胁视力的不良事件的发生。
将分别计算三个治疗组（随机对照组、随机 iStent 组和非随机 iStent 组）每次就诊时威胁视力的不良事件发生率。
还将进行总结以合并随机 iStent 和非随机 iStent 组。
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80 个月平均
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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