Étude post-approbation du stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iStent® : suivi prolongé de la cohorte de précommercialisation
16 mars 2016 mis à jour par: Glaukos Corporation
Étude post-approbation du système de stent de micro-pontage trabéculaire Glaukos® iStent® en conjonction avec la chirurgie de la cataracte : suivi prolongé de la cohorte de précommercialisation
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iStent® modèle GTS100R/L chez des sujets précédemment inscrits à l'étude Glaukos GC-003.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de démontrer que l'utilisation de ce dispositif en conjonction avec une chirurgie de la cataracte n'entraînait pas, après 5 ans d'implantation, un taux d'événements indésirables menaçant la vue supérieur au taux d'événements indésirables menaçant la vue survenus après chirurgie de la cataracte seule, de plus d'une marge de non-infériorité de 5 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Clemente, California, États-Unis, 92673
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
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Missouri
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, États-Unis, 15825
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15122
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Suivi prolongé des sujets précédemment inscrits à l'étude Glaukos GC-003
La description
Critère d'intégration:
- Sujets précédemment inscrits à l'étude Glaukos GC-003 qui sont capables et désireux de participer à cette étude de suivi prolongée
Critère d'exclusion:
- Sujets précédemment inscrits à l'étude Glaukos GC-003 qui ne sont pas capables ou désireux de participer à cette étude de suivi prolongé
- Patients qui n'ont pas été inclus précédemment dans l'étude Glaukos GC-003
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IStent randomisé
Implantation d'un iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte, patients randomisés dans un groupe
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Chirurgie randomisée de la cataracte
Chirurgie de la cataracte seule, patients randomisés dans un groupe
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IStent non randomisé
Implantation d'un iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte, patients non randomisés dans le groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables menaçant la vue
Délai: Moyenne sur 80 mois
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Le critère d'évaluation principal est la survenue d'événements indésirables menaçant la vue.
Le taux d'événements indésirables menaçant la vue à chaque visite sera calculé séparément pour les trois groupes de traitement (groupe témoin randomisé, groupe iStent randomisé et groupe iStent non randomisé).
Le résumé sera également effectué pour regrouper le groupe iStent randomisé et iStent non randomisé.
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Moyenne sur 80 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTS100-PAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .