Undersøgelse efter godkendelse af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass Stent: Udvidet opfølgning af premarket-kohorten
16. marts 2016 opdateret af: Glaukos Corporation
Undersøgelse efter godkendelse af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass Stent System i forbindelse med kataraktkirurgi: Udvidet opfølgning af premarket-kohorten
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L i forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt Glaukos Study GC-003.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse var at påvise, at brug af denne enhed i forbindelse med kataraktkirurgi ikke resulterede i en frekvens af synstruende bivirkninger efter 5 års implantation, der var højere end antallet af synstruende bivirkninger, der opstod. efter operation af grå stær alene, med mere end en non-inferiority margin på 5 %.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15825
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udvidet opfølgning af forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt Glaukos Study GC-003
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt Glaukos Study GC-003, som er i stand til og villige til at deltage i denne udvidede opfølgningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt Glaukos-undersøgelse GC-003, som ikke er i stand til eller villige til at deltage i denne udvidede opfølgningsundersøgelse
- Patienter, der ikke tidligere er optaget i Glaukos-undersøgelse GC-003
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Randomiseret iStent
Implantation af én iStent i forbindelse med operation for grå stær, patienter randomiseret til gruppe
|
|
Randomiseret operation for grå stær
Grå stærkirurgi alene, patienter randomiseret til gruppe
|
|
Ikke-randomiseret iStent
Implantation af én iStent i forbindelse med operation for grå stær, patienter ikke randomiseret til gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af synstruende bivirkninger
Tidsramme: 80 måneders gennemsnit
|
Det primære endepunkt er forekomsten af synstruende bivirkninger.
Hyppigheden af synstruende bivirkninger ved hvert besøg vil blive beregnet for de tre behandlingsgrupper (randomiseret kontrolgruppe, randomiseret iStent-gruppe og ikke-randomiseret iStent-gruppe) separat.
Resuméet vil også blive udført for at samle den randomiserede iStent- og ikke-randomiserede iStent-gruppe.
|
80 måneders gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (Skøn)
19. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTS100-PAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .