Badanie po zatwierdzeniu stentu do mikropomostowania beleczkowego Glaukos® iStent®: rozszerzona obserwacja kohorty przed wprowadzeniem na rynek
16 marca 2016 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Badanie porejestracyjne systemu mikrobypassów beleczkowych Glaukos® iStent® w połączeniu z operacją zaćmy: rozszerzona obserwacja kohorty przed wprowadzeniem na rynek
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stentu Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Model GTS100R/L u osób wcześniej włączonych do badania Glaukos GC-003.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było wykazanie, że stosowanie tego urządzenia w połączeniu z operacją zaćmy nie spowodowało, że odsetek zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi po 5 latach implantacji był wyższy niż odsetek zdarzeń niepożądanych zagrażających wzroku, które wystąpiły po samej operacji usunięcia zaćmy o więcej niż margines równoważności wynoszący 5%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15825
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rozszerzona obserwacja pacjentów wcześniej włączonych do badania Glaukos GC-003
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wcześniej włączone do badania Glaukos GC-003, które mogą i chcą uczestniczyć w rozszerzonym badaniu uzupełniającym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wcześniej włączone do badania Glaukos GC-003, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w rozszerzonym badaniu kontrolnym
- Pacjenci nie włączeni wcześniej do badania Glaukos GC-003
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Randomizowany iStent
Implantacja jednego iStentu w połączeniu z operacją zaćmy, pacjenci losowo przydzieleni do grupy
|
|
Randomizowana operacja zaćmy
Sama operacja usunięcia zaćmy, pacjenci losowo przydzieleni do grupy
|
|
Nierandomizowany iStent
Wszczepienie jednego iStentu w połączeniu z operacją zaćmy, pacjenci nie przydzieleni losowo do grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi
Ramy czasowe: Średnia z 80 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych zagrażających narządowi wzroku.
Odsetek zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi podczas każdej wizyty będzie obliczany oddzielnie dla trzech grup leczenia (randomizowana grupa kontrolna, randomizowana grupa iStent i nierandomizowana grupa iStent).
Podsumowanie zostanie również przeprowadzone w celu połączenia losowej i nierandomizowanej grupy iStent.
|
Średnia z 80 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTS100-PAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .