Studie etter godkjenning av Glaukos® iStent® Trabecular Micro-bypass Stent: Utvidet oppfølging av premarket-kohorten
16. mars 2016 oppdatert av: Glaukos Corporation
Studie etter godkjenning av Glaukos® iStent® trabekulært mikro-bypass stentsystem i forbindelse med kataraktkirurgi: utvidet oppfølging av premarket-kohorten
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L i forsøkspersoner som tidligere er registrert i Glaukos Study GC-003.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å demonstrere at bruk av denne enheten i forbindelse med kataraktkirurgi ikke resulterte i en frekvens av synstruende bivirkninger, etter 5 års implantasjon som var høyere enn frekvensen av synstruende bivirkninger som oppstod. etter kataraktkirurgi alene, med mer enn en non-inferiority margin på 5 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
San Clemente, California, Forente stater, 92673
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64055
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Forente stater, 15825
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15122
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvidet oppfølging av forsøkspersoner som tidligere var registrert i Glaukos-studie GC-003
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i Glaukos-studie GC-003 som er i stand til og villige til å delta i denne utvidede oppfølgingsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i Glaukos-studie GC-003 som ikke er i stand til eller villige til å delta i denne utvidede oppfølgingsstudien
- Pasienter som ikke tidligere er registrert i Glaukos-studie GC-003
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Randomisert iStent
Implantasjon av én iStent i forbindelse med kataraktkirurgi, pasienter randomisert til gruppe
|
|
Randomisert kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi alene, pasienter randomisert til gruppe
|
|
Ikke-randomisert iStent
Implantasjon av én iStent i forbindelse med kataraktkirurgi, pasienter ikke randomisert til gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av synstruende bivirkninger
Tidsramme: 80 måneders gjennomsnitt
|
Det primære endepunktet er forekomsten av synstruende bivirkninger.
Frekvensen av synstruende bivirkninger ved hvert besøk vil bli beregnet for de tre behandlingsgruppene (randomisert kontrollgruppe, randomisert iStent-gruppe og ikke-randomisert iStent-gruppe) separat.
Sammendraget vil også bli utført for å samle den randomiserte iStent-gruppen og den ikke-randomiserte iStent-gruppen.
|
80 måneders gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTS100-PAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .