Estudio posterior a la aprobación del stent de microderivación trabecular Glaukos® iStent®: seguimiento extendido de la cohorte previa a la comercialización
16 de marzo de 2016 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio posterior a la aprobación del sistema de stent de microderivación trabecular Glaukos® iStent® junto con la cirugía de cataratas: seguimiento extendido de la cohorte previa a la comercialización
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del stent trabecular de microbypass Glaukos® iStent® modelo GTS100R/L en sujetos inscritos previamente en el estudio Glaukos GC-003.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue demostrar que el uso de este dispositivo junto con la cirugía de cataratas no dio lugar a una tasa de eventos adversos que amenazaran la vista, después de 5 años de la implantación, que fuera más alta que la tasa de eventos adversos que amenazaron la vista que ocurrieron. después de la cirugía de cataratas sola, por más de un margen de no inferioridad del 5%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
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Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15825
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seguimiento extendido de sujetos previamente inscritos en el Estudio Glaukos GC-003
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos previamente inscritos en el Estudio Glaukos GC-003 que pueden y desean participar en este estudio de seguimiento extendido
Criterio de exclusión:
- Sujetos previamente inscritos en el Estudio Glaukos GC-003 que no pueden o no desean participar en este estudio de seguimiento extendido
- Pacientes no inscritos previamente en el estudio Glaukos GC-003
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IStent aleatorizado
Implantación de un iStent junto con cirugía de cataratas, pacientes asignados al azar al grupo
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Cirugía de cataratas aleatoria
Cirugía de cataratas sola, pacientes asignados al azar al grupo
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IStent no aleatorizado
Implantación de un iStent junto con cirugía de cataratas, pacientes no asignados al azar al grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: Promedio de 80 meses
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El criterio principal de valoración es la aparición de eventos adversos que amenazan la vista.
La tasa de eventos adversos que amenazan la vista en cada visita se calculará para los tres grupos de tratamiento (grupo de control aleatorizado, grupo iStent aleatorizado y grupo iStent no aleatorizado) por separado.
El resumen también se realizará para agrupar el grupo iStent aleatorizado y el iStent no aleatorizado.
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Promedio de 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTS100-PAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .