薬剤耐性管理不能な高血圧患者を対象としたEnligHTN第2世代システムの国際初ヒト研究 (EnligHTN III)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この First-in-Human 臨床調査の目的は、薬剤耐性のコントロールされていない高血圧患者の治療における St. Jude Medical EnligHTN™ Generation 2 腎除神経システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- St Andrews Hospital
-
-
Victoria
-
Fizroy、Victoria、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Heart/Southern Health
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は同意時の年齢が18歳以上80歳以下である
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
- 被験者は必要なフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 対象者は確認のための訪問時にオフィスの収縮期血圧が160 mmHg以上である
- 被験者は2週間のスクリーニング期間中に日中平均最高血圧が135 mmHgを超えている
- 対象者は、最大耐用量で同時に3つ以上の降圧薬を安定して使用しているにもかかわらず、オフィス収縮期血圧が160mmHg以上に維持されており、そのうちの1つは利尿剤であるか、対象者は以前に利尿剤を服用していたが利尿剤不耐症であることが証明されており、最低でも処置の14日前から、処置後は最低180日間維持することが期待されます。
除外基準:
- 被験者は、いずれかの腎動脈に30%を超える腎動脈狭窄などの重大な腎血管異常がある
- 対象者は以前に腎血管形成術、腎除神経術、腎ステント留置術、および/または腹部大動脈ステントグラフトを受けている
- 被験者は研究調査員によって血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っていると判断された
- 治験責任医師の判断により、被験者の余命は12か月未満である
- 被験者は高血圧管理（医薬品/デバイス/ホメオパシー）に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- 対象は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していない
- 対象は活動性の全身感染症を患っている
- 対象は直径<4mmまたは長さ<20mmの腎動脈を持っている
- 被験者は、腎疾患における修正食事療法（MDRD）式を使用した場合、推定糸球体濾過量（eGFR）が1.73平方メートルあたり45 mL/分未満である
- 被験者はI型糖尿病を患っています
- 被験者はどちらかの腎臓に複数の主腎動脈がある
- 被験者は高血圧の二次的原因が特定されている（例、多発性嚢胞腎、クッシング症候群、アルドステロン症を含むがこれらに限定されない）
- 被験者には重大な腹部大動脈瘤の証拠がある（最大直径が4cmを超えるものと定義）
- 被験者は登録前180日以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を起こしている
- 被験者は今後180日以内に心臓血管介入を受ける予定である
- 被験者は、血圧カフを装着できない腕の直径が大きいことや自動脈拍感知を妨げる不整脈など、研究目的の正確な解釈を妨げる症状を抱えていますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎動脈アブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の目標
時間枠：6ヵ月
|
臨床事象委員会 (CEC) の判断に従って、処置日から処置後 6 か月までの、処置および機器関連の重篤な有害事象の割合を特徴付けること。
|
6ヵ月
|
|
パフォーマンス目標
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインと比較した、処置後 6 か月のオフィス収縮期血圧の低下を特徴付けるため。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来血圧の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
|
ベースラインと比較した外来血圧パラメータの経時的変化の特徴付け
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
|
|
アブレーション部位における新たな腎動脈狭窄または動脈瘤
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
|
ベースラインと比較した、アブレーション部位における新たな腎動脈狭窄または動脈瘤によって経時的に測定される腎血管の安全性の特性評価
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
|
|
腎機能の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
|
EGFR、血清クレアチニン、シスタチンCの変化によって測定される、ベースラインと比較した経時的な腎機能変化の特徴付け
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。