Международное первое исследование на людях системы EnligHTN Generation 2 у пациентов с лекарственно-устойчивой неконтролируемой гипертензией (EnligHTN III)

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент согласия
• Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие
• Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
• Субъект имеет офисное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. на подтверждающем визите.
• У субъекта среднее дневное систолическое амбулаторное артериальное давление > 135 мм рт. ст. в течение двухнедельного периода скрининга.
• Субъект имеет офисное систолическое артериальное давление, которое остается ≥160 мм рт.ст., несмотря на стабильное использование ≥3 антигипертензивных препаратов одновременно в максимально переносимых дозах, один из которых является диуретиком, или субъект ранее принимал диуретик, но документально подтверждена непереносимость диуретиков, в течение минимум за 14 дней до процедуры и с расчетом на сохранение минимум 180 дней после процедуры.

Критерий исключения:

• У субъекта значительные реноваскулярные аномалии, такие как стеноз почечной артерии > 30% в любой из почечных артерий.
• Субъект ранее перенес почечную ангиопластику, почечную денервацию, постоянные почечные стенты и/или стент-графты брюшной аорты.
• Субъект имеет гемодинамически значимый клапанный порок сердца по определению исследователя.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев, как определено исследователем.
• Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на его лечение гипертонии (фармацевтическое/приборное/гомеопатическое).
• Субъект беременна, кормит грудью или способна к деторождению и не использует адекватные методы контрацепции.
• У субъекта активная системная инфекция
• У субъекта почечные артерии диаметром < 4 мм или длиной < 20 мм.
• У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин на 1,73 м2 по формуле модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD).
• У субъекта сахарный диабет I типа.
• У субъекта несколько главных почечных артерий в любой почке.
• Субъект имеет идентифицированную вторичную причину гипертонии (например, включая, помимо прочего, поликистоз почек, синдром Кушинга, альдостеронизм)
• У субъекта есть признаки значительной аневризмы брюшной аорты (определяемой как максимальный диаметр > 4 см)
• У субъекта был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения менее чем за 180 дней до регистрации.
• Ожидается, что в течение следующих 180 дней субъекту будет проведено сердечно-сосудистое вмешательство.
• У субъекта есть состояние, которое может помешать точной интерпретации целей исследования, включая, помимо прочего, большой диаметр руки, который не может вместить манжету для измерения артериального давления, или аритмию, которая мешает автоматическому измерению пульса.