Primo studio internazionale sull'uomo del sistema EnligHTN di seconda generazione in pazienti con ipertensione incontrollata resistente ai farmaci (EnligHTN III)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento del consenso
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
• Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica ambulatoriale ≥ 160 mmHg alla visita di conferma
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna > 135 mmHg durante il periodo di screening di due settimane
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale che rimane ≥160 mmHg nonostante l'uso stabile di ≥3 farmaci antipertensivi contemporaneamente alle dosi massime tollerate, di cui uno è un diuretico o il soggetto era precedentemente in diuretico ma documentato come intollerante ai diuretici, per un minimo di 14 giorni prima della procedura e con un'aspettativa di mantenimento per un minimo di 180 giorni dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta anomalie renovascolari significative come stenosi dell'arteria renale > 30% in entrambe le arterie renali
• Il soggetto ha subito in precedenza angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent dell'aorta addominale
• Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dallo sperimentatore dello studio
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da uno sperimentatore dello studio
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sulla gestione dell'ipertensione (farmaceutico/dispositivo/omeopatico)
• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
• Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
• Il soggetto ha arterie renali con diametro(i) <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza
• Il soggetto ha una velocità stimata del filtrato glomerulare (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della dieta modificata nella malattia renale (MDRD)
• Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I
• Il soggetto ha più arterie renali principali in entrambi i reni
• Il soggetto ha una causa secondaria identificata di ipertensione (ad esempio, inclusi, ma non limitati a, malattia del rene policistico, sindrome di Cushing, aldosteronismo)
• Il soggetto ha evidenza di aneurisma dell'aorta addominale significativo (definito come diametro massimo >4 cm)
• Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare meno di 180 giorni prima dell'arruolamento
• Il soggetto dovrebbe subire un intervento cardiovascolare entro i prossimi 180 giorni
• Il soggetto ha una condizione che interferirebbe con l'interpretazione accurata degli obiettivi dello studio, incluso ma non limitato a un braccio di grande diametro che non è in grado di accogliere il bracciale della pressione sanguigna o aritmia che interferisce con il rilevamento automatico del polso.