Primeiro estudo internacional em humanos do sistema EnligHTN Geração 2 em pacientes com hipertensão descontrolada resistente a medicamentos (EnligHTN III)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade no momento do consentimento
• O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
• O sujeito tem pressão arterial sistólica no consultório ≥ 160 mmHg na consulta de confirmação
• O sujeito tem uma pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna > 135 mmHg durante o período de triagem de duas semanas
• O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica no consultório que permanece ≥160 mmHg, apesar do uso estável de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos concomitantemente em doses máximas toleradas, dos quais um é um diurético ou o indivíduo estava anteriormente tomando diurético, mas documentado como intolerante a diuréticos, por um mínimo de 14 dias antes do procedimento e com expectativa de manutenção por no mínimo 180 dias após o procedimento.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem anormalidades renovasculares significativas, como estenose da artéria renal > 30% em qualquer artéria renal
• O sujeito foi submetido a angioplastia renal anterior, denervação renal, stents renais internos e/ou enxertos de stent aórtico abdominal
• O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador do Estudo
• O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado por um investigador do estudo
• O sujeito está participando de outro estudo clínico que tem potencial para impactar o controle da hipertensão (farmacêutico/aparelho/homeopático)
• O sujeito está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
• Sujeito tem infecção sistêmica ativa
• O sujeito tem artérias renais com diâmetro(s) < 4 mm de diâmetro ou < 20 mm de comprimento
• O sujeito tem uma taxa de filtrado glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula Dieta Modificada na Doença Renal (MDRD)
• Sujeito tem Diabetes Mellitus Tipo I
• O sujeito tem múltiplas artérias renais principais em qualquer um dos rins
• O indivíduo tem uma causa secundária identificada de hipertensão (por exemplo, incluindo, mas não limitado a, doença renal policística, síndrome de Cushing, aldosteronismo)
• O sujeito tem evidências de aneurisma da aorta abdominal significativo (definido como diâmetro máximo de > 4 cm)
• O indivíduo teve um infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral menos de 180 dias antes da inscrição
• Espera-se que o sujeito tenha intervenção cardiovascular nos próximos 180 dias
• O sujeito tem uma condição que interferiria na interpretação precisa dos objetivos do estudo, incluindo, entre outros, um grande diâmetro do braço que é incapaz de acomodar o manguito de pressão arterial ou arritmia que interfere na detecção automática de pulso.