Primer estudio internacional en humanos del sistema EnligHTN Generation 2 en pacientes con hipertensión no controlada resistente a los medicamentos (EnligHTN III)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad en el momento del consentimiento
• El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 160 mmHg en la visita de confirmación
• El sujeto tiene una presión arterial ambulatoria sistólica media durante el día > 135 mmHg durante el período de selección de dos semanas
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica en el consultorio que permanece ≥160 mmHg a pesar del uso estable de ≥3 medicamentos antihipertensivos al mismo tiempo a las dosis máximas toleradas, de los cuales uno es un diurético o el sujeto estuvo previamente con diuréticos pero documentado como intolerante a los diuréticos, durante un mínimo de 14 días antes del procedimiento y con la expectativa de mantener un mínimo de 180 días después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene anomalías renovasculares significativas, como estenosis de la arteria renal > 30 % en cualquiera de las arterias renales
• El sujeto se ha sometido a angioplastia renal previa, denervación renal, stents renales permanentes y/o injertos de stent aórtico abdominal
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determinado por el investigador del estudio
• El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un investigador del estudio
• El sujeto está participando en otro estudio clínico que tiene el potencial de afectar su control de la hipertensión (farmacéutico/dispositivo/homeopático)
• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
• El sujeto tiene una infección sistémica activa
• El sujeto tiene arterias renales con diámetros < 4 mm de diámetro o < 20 mm de longitud
• El sujeto tiene una tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min por 1,73 m2 usando la fórmula de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD)
• El sujeto tiene Diabetes Mellitus Tipo I
• El sujeto tiene múltiples arterias renales principales en cualquiera de los riñones
• El sujeto tiene una causa secundaria identificada de hipertensión (por ejemplo, que incluye, entre otros, poliquistosis renal, síndrome de Cushing, aldosteronismo)
• El sujeto tiene evidencia de aneurisma aórtico abdominal significativo (definido como un diámetro máximo de > 4 cm)
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular menos de 180 días antes de la inscripción
• Se espera que el sujeto tenga una intervención cardiovascular dentro de los próximos 180 días
• El sujeto tiene una condición que podría interferir con la interpretación precisa de los objetivos del estudio, incluidos, entre otros, un brazo de gran diámetro que no puede acomodar el manguito de presión arterial o una arritmia que interfiere con la detección automática del pulso.