Internationell första-i-mänsklig studie av EnlightHTN Generation 2-systemet hos patienter med läkemedelsresistent okontrollerad hypertoni (EnligHTN III)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 80 år vid tidpunkten för samtycke
• Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonen måste kunna och vilja följa det uppföljningsschema som krävs
• Försökspersonen har systoliskt blodtryck på kontoret ≥ 160 mmHg vid bekräftande besök
• Försökspersonen har ett genomsnittligt systoliskt ambulatoriskt blodtryck på dagtid > 135 mmHg under screeningsperioden på två veckor
• Försökspersonen har ett kontorssystoliskt blodtryck som förblir ≥160 mmHg trots stabil användning av ≥3 antihypertensiva läkemedel samtidigt vid maximalt tolererade doser, varav en är diuretikum eller patienten tidigare var på diuretika men dokumenterad vara diuretikaintolerant, i minst 14 dagar före ingreppet och med en förväntan att hålla i minst 180 dagar efter ingreppet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har signifikanta renovaskulära abnormiteter såsom njurartärstenos > 30 % i endera njurartären
• Försökspersonen har tidigare genomgått njurangioplastik, njurdenervering, inneboende njurstentar och/eller abdominala aorta stenttransplantat
• Försökspersonen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom som fastställts av studieutredaren
• Försökspersonen har en förväntad livslängd som är mindre än 12 månader, vilket fastställts av en studieutredare
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som har potential att påverka deras hypertonihantering (läkemedel/apparat/homeopatisk)
• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmetoder
• Personen har aktiv systemisk infektion
• Försökspersonen har njurartärer med diameter(er) < 4 mm i diameter eller <20 mm långa
• Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrathastighet (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m2 med hjälp av formeln Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
• Personen har diabetes mellitus typ I
• Patienten har flera huvudnjurartärer i båda njurarna
• Personen har en identifierad sekundär orsak till hypertoni (till exempel, inklusive, men inte begränsat till, polycystisk njursjukdom, Cushings syndrom, aldosteronism)
• Försökspersonen har tecken på betydande abdominal aortaaneurysm (definierad som maximal diameter på >4 cm)
• Personen har haft en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka mindre än 180 dagar före inskrivning
• Personen förväntas få kardiovaskulär intervention inom de närmaste 180 dagarna
• Försökspersonen har ett tillstånd som skulle störa den korrekta tolkningen av studiens mål, inklusive men inte begränsat till en stor armdiameter som inte kan ta emot blodtrycksmanschetten eller arytmi som stör automatisk pulsavkänning.