Première étude internationale chez l'homme du système EnligHTN de génération 2 chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée résistante aux médicaments (EnligHTN III)

Critère d'intégration:

• Le sujet est ≥ 18 et ≤ 80 ans au moment du consentement
• Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
• Le sujet a une tension artérielle systolique au bureau ≥ 160 mmHg lors de la visite de confirmation
• Le sujet a une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de jour> 135 mmHg pendant la période de dépistage de deux semaines
• Le sujet a une pression artérielle systolique au bureau qui reste ≥ 160 mmHg malgré l'utilisation stable de ≥ 3 médicaments antihypertenseurs simultanément à des doses maximales tolérées, dont l'un est un diurétique ou le sujet était auparavant sous diurétique mais documenté comme étant intolérant aux diurétiques, pour un minimum de 14 jours avant la procédure et avec une attente de maintien pendant au moins 180 jours après la procédure.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet présente des anomalies rénovasculaires importantes telles qu'une sténose de l'artère rénale> 30% dans l'une ou l'autre des artères rénales
• Le sujet a déjà subi une angioplastie rénale, une dénervation rénale, des stents rénaux à demeure et/ou des endoprothèses aortiques abdominales
• Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, comme déterminé par l'investigateur de l'étude
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par un enquêteur de l'étude
• Le sujet participe à une autre étude clinique qui a le potentiel d'avoir un impact sur sa gestion de l'hypertension (pharmaceutique/dispositif/homéopathique)
• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
• Le sujet a une infection systémique active
• Le sujet a des artères rénales avec un diamètre < 4 mm de diamètre ou < 20 mm de longueur
• Le sujet a un débit de filtrat glomérulaire estimé (eGFR) <45 ml/min par 1,73 m2 en utilisant la formule de régime modifié dans les maladies rénales (MDRD)
• Le sujet est atteint de diabète sucré de type I
• Le sujet a plusieurs artères rénales principales dans l'un ou l'autre rein
• Le sujet a une cause secondaire identifiée d'hypertension (par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie rénale polykystique, le syndrome de Cushing, l'aldostéronisme)
• Le sujet présente des signes d'anévrisme de l'aorte abdominale significatif (défini comme un diamètre maximal de> 4 cm)
• - Le sujet a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral moins de 180 jours avant l'inscription
• Le sujet devrait subir une intervention cardiovasculaire dans les 180 prochains jours
• Le sujet a une condition qui interférerait avec l'interprétation précise des objectifs de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, un grand diamètre de bras qui ne peut pas accueillir le brassard de tensiomètre ou une arythmie qui interfère avec la détection automatique du pouls.