약물 내성 조절되지 않는 고혈압 환자의 EnligHTN Generation 2 시스템에 대한 국제 최초의 인간 연구 (EnligHTN III)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 First-in-Human 임상 조사의 목적은 약물 내성 조절되지 않는 고혈압 환자 치료를 위한 St. Jude Medical EnligHTN™ Generation 2 신장 신경차단 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- St Andrews Hospital
-
-
Victoria
-
Fizroy, Victoria, 호주
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Heart/Southern Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상 80세 이하입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 대상자는 확인 방문 시 진료실 수축기 혈압 ≥ 160mmHg를 가집니다.
- 피험자는 2주의 스크리닝 기간 동안 주간 평균 수축기 활동 혈압 > 135mmHg를 가집니다.
- 피험자는 최대 내약 용량으로 3가지 이상의 항고혈압제를 안정적으로 사용했음에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상으로 유지되며, 그 중 하나는 이뇨제이거나 피험자는 이전에 이뇨제를 사용했지만 최소 시술 14일 전, 시술 후 최소 180일 동안 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 신동맥 협착증과 같은 유의한 신혈관 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 신장 혈관 성형술, 신장 탈신경, 유치 신장 스텐트 및/또는 복부 대동맥 스텐트 이식편을 받았습니다.
- 피험자는 연구 조사관에 의해 결정된 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 조사관이 결정한 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 피험자는 고혈압 관리에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 연구(제약/장치/동종 요법)에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 임신, 수유 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않음
- 피험자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 직경이 4mm 미만이거나 길이가 20mm 미만인 신장 동맥을 가지고 있습니다.
- 대상자는 MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 <45mL/min입니다.
- 피험자는 당뇨병 유형 I을 가지고 있습니다.
- 피험자는 한쪽 신장에 여러 개의 주요 신장 동맥이 있습니다.
- 피험자는 고혈압의 이차 원인이 확인되었습니다(예: 다낭성 신장 질환, 쿠싱 증후군, 알도스테론증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 피험자는 상당한 복부 대동맥류(최대 직경 >4cm로 정의됨)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 등록 전 180일 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고가 있었습니다.
- 피험자는 향후 180일 이내에 심혈관 중재를 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 자동 맥박 감지를 방해하는 부정맥 또는 혈압 커프를 수용할 수 없는 큰 팔 직경을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 목적의 정확한 해석을 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 동맥 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 목표
기간: 6 개월
|
CEC(Clinical Events Committee)의 판단에 따라 시술 날짜부터 시술 후 6개월까지 심각한 시술 및 장치 관련 이상 반응의 비율을 특성화합니다.
|
6 개월
|
|
성능 목표
기간: 6 개월
|
기준선과 비교하여 시술 후 6개월에 진료실 수축기 혈압의 감소를 특성화합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동성 혈압의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
|
기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 보행 혈압 매개변수의 변화 특성화
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
|
|
절제 부위의 새로운 신장 동맥 협착 또는 동맥류
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
|
기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 절제 부위의 새로운 신동맥 협착증 또는 동맥류에 의해 측정된 신혈관 안전성의 특성화
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
|
|
신장 기능 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
|
EGFR, 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C의 변화에 의해 측정된 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 신장 기능 변화의 특성화
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .