Internasjonal første-i-menneske-studie av EnligHTN Generation 2-systemet hos pasienter med legemiddelresistent ukontrollert hypertensjon (EnligHTN III)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde nødvendig oppfølgingsplan
• Forsøkspersonen har kontorsystolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg ved bekreftende besøk
• Personen har et gjennomsnittlig systolisk ambulatorisk blodtrykk på dagtid > 135 mmHg i løpet av den to ukers screeningsperioden
• Forsøkspersonen har et systolisk blodtrykk på kontoret som forblir ≥160 mmHg til tross for stabil bruk av ≥3 antihypertensive medisiner samtidig ved maksimalt tolererte doser, hvorav den ene er vanndrivende eller pasienten tidligere var på vanndrivende men dokumentert å være vanndrivende intolerant, i minimum 14 dager før prosedyren og med en forventning om å opprettholde i minimum 180 dager etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har betydelige renovaskulære abnormiteter som nyrearteriestenose > 30 % i begge nyrearteriene
• Personen har tidligere gjennomgått nyreangioplastikk, renal denervering, inneliggende nyrestenter og/eller abdominale aorta stentgraft
• Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som bestemt av studieforskeren
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder, bestemt av en studieforsker
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som har potensial til å påvirke deres hypertensjonsbehandling (farmasøytisk/apparat/homeopatisk)
• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
• Personen har aktiv systemisk infeksjon
• Personen har nyrearterier med diameter(er) < 4 mm i diameter eller <20 mm i lengde
• Personen har en estimert glomerulær filtrathastighet (eGFR) <45 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av formelen Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
• Personen har diabetes mellitus type I
• Personen har flere hovednyrearterier i begge nyrene
• Personen har en identifisert sekundær årsak til hypertensjon (for eksempel, inkludert, men ikke begrenset til, polycystisk nyresykdom, Cushings syndrom, aldosteronisme)
• Personen har tegn på betydelig abdominal aortaaneurisme (definert som maksimal diameter på >4 cm)
• Personen har hatt et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke mindre enn 180 dager før innmelding
• Pasienten forventes å ha kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 180 dagene
• Forsøkspersonen har en tilstand som vil forstyrre den nøyaktige tolkningen av studiemålene, inkludert, men ikke begrenset til, en stor armdiameter som ikke er i stand til å imøtekomme blodtrykksmansjetten eller arytmi som forstyrrer automatisk pulsføling.