Internationale first-in-human studie van het EnligHTN Generation 2-systeem bij patiënten met geneesmiddelresistente ongecontroleerde hypertensie (EnligHTN III)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 80 jaar op het moment van toestemming
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Proefpersoon moet in staat en bereid zijn zich te houden aan het vereiste vervolgschema
• Proefpersoon heeft kantoor systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg bij bevestigend bezoek
• Proefpersoon heeft een gemiddelde systolische ambulante bloeddruk overdag > 135 mmHg tijdens de screeningperiode van twee weken
• Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk op kantoor die ≥ 160 mmHg blijft ondanks het stabiele gebruik van ≥ 3 antihypertensiva gelijktijdig in maximaal getolereerde doses, waarvan één een diureticum is of de proefpersoon was eerder diureticum gebruikt maar gedocumenteerd als diureticum-intolerantie, gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan de procedure en met een verwachting van minimaal 180 dagen na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft significante renovasculaire afwijkingen zoals nierarteriestenose > 30% in beide nierslagaders
• Proefpersoon heeft eerder nierangioplastiek, nierdenervatie, inwonende nierstents en/of abdominale aorta-stentgrafts ondergaan
• Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals vastgesteld door de onderzoeksonderzoeker
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals vastgesteld door een onderzoeksonderzoeker
• Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat mogelijk invloed heeft op de behandeling van hypertensie (farmaceutisch/apparaat/homeopathisch middel)
• De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie
• Proefpersoon heeft nierslagaders met diameter(s) < 4 mm in diameter of < 20 mm in lengte
• Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtraatsnelheid (eGFR) van < 45 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-formule
• Betrokkene heeft diabetes mellitus type I
• Proefpersoon heeft meerdere nierslagaders in beide nieren
• De patiënt heeft een geïdentificeerde secundaire oorzaak van hypertensie (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, polycysteuze nierziekte, het syndroom van Cushing, aldosteronisme)
• Proefpersoon heeft tekenen van significant abdominaal aorta-aneurysma (gedefinieerd als maximale diameter van >4 cm)
• Proefpersoon heeft minder dan 180 dagen voorafgaand aan inschrijving een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident gehad
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen de komende 180 dagen cardiovasculaire interventie krijgt
• Proefpersoon heeft een aandoening die de juiste interpretatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot een grote armdiameter die niet geschikt is voor de bloeddrukmanchet of aritmie die de automatische polsdetectie verstoort.