Internationale erste Studie am Menschen zum EnligHTN Generation 2-System bei Patienten mit medikamentenresistenter unkontrollierter Hypertonie (EnligHTN III)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
• Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
• Der Proband hat beim Bestätigungsbesuch einen systolischen Blutdruck in der Praxis von ≥ 160 mmHg
• Der Proband hat während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums tagsüber einen mittleren systolischen ambulanten Blutdruck von > 135 mmHg
• Der Patient hat einen systolischen Blutdruck, der ≥ 160 mmHg bleibt, trotz der stabilen gleichzeitigen Anwendung von ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in maximal verträglichen Dosen, von denen eines ein Diuretikum ist oder der Patient zuvor mindestens ein Diuretikum eingenommen hat, aber nachweislich eine Diuretika-Intoleranz hatte 14 Tage vor dem Eingriff und voraussichtlich mindestens 180 Tage nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist erhebliche renovaskuläre Anomalien auf, wie z. B. eine Nierenarterienstenose > 30 % in einer der Nierenarterien
• Der Patient hat sich zuvor einer Nierenangioplastie, Nierendenervierung, Nierenstents und/oder Stentgrafts in der Bauchaorta unterzogen
• Der Proband hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, wie vom Studienprüfer festgestellt
• Der Proband hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie von einem Studienprüfer festgestellt
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die das Potenzial hat, sein Bluthochdruckmanagement zu beeinflussen (pharmazeutisch/gerät/homöopathisch).
• Die Person ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion
• Das Subjekt hat Nierenarterien mit einem Durchmesser von < 4 mm oder einer Länge von < 20 mm
• Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtratrate (eGFR) von <45 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease).
• Die Person leidet an Diabetes mellitus Typ I
• Das Subjekt hat in beiden Nieren mehrere Hauptnierenarterien
• Das Subjekt hat eine identifizierte sekundäre Ursache für Bluthochdruck (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf polyzystische Nierenerkrankung, Cushing-Syndrom, Aldosteronismus).
• Der Proband weist Hinweise auf ein signifikantes Bauchaortenaneurysma auf (definiert als maximaler Durchmesser von >4 cm).
• Der Proband hatte weniger als 180 Tage vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall
• Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb der nächsten 180 Tage einen Herz-Kreislauf-Eingriff erhält
• Der Proband hat eine Erkrankung, die die genaue Interpretation der Studienziele beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen großen Armdurchmesser, der die Blutdruckmanschette nicht aufnehmen kann, oder eine Arrhythmie, die die automatische Pulsmessung beeinträchtigt.