International First-in-Human Study of the EnligHTN Generation 2 System u pacientů s farmakorezistentní nekontrolovanou hypertenzí (EnligHTN III)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v době udělení souhlasu
• Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování
• Subjekt má při konfirmační návštěvě v ordinaci systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
• Subjekt má průměrný denní systolický ambulantní krevní tlak > 135 mmHg během dvoutýdenního screeningového období
• Subjekt má v ordinaci systolický krevní tlak, který zůstává ≥160 mmHg navzdory stabilnímu užívání ≥3 antihypertenzních léků současně v maximálně tolerovaných dávkách, z nichž jeden je diuretikum nebo subjekt dříve užíval diuretikum, ale bylo prokázáno, že diuretikum nesnáší, minimálně po dobu 14 dní před zákrokem a s předpokladem zachování minimálně 180 dnů po zákroku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 % v obou renálních arteriích
• Subjekt podstoupil předchozí renální angioplastiku, renální denervaci, zavedené renální stenty a/nebo abdominální aortální stentgrafty
• Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, jak bylo stanoveno řešitelem studie
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců, jak určil výzkumný pracovník studie
• Subjekt se účastní další klinické studie, která má potenciál ovlivnit jeho léčbu hypertenze (farmaceutická/přístrojová/homeopatická)
• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
• Subjekt má aktivní systémovou infekci
• Subjekt má renální tepny s průměrem (průměry) < 4 mm v průměru nebo < 20 mm na délku
• Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulárního filtrátu (eGFR) <45 ml/min na 1,73 m2 s použitím vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
• Subjekt má diabetes mellitus typu I
• Subjekt má více hlavních renálních tepen v obou ledvinách
• Subjekt má identifikovanou sekundární příčinu hypertenze (například včetně, ale bez omezení, polycystické choroby ledvin, Cushingova syndromu, aldosteronismu)
• Subjekt má známky významného aneuryzmatu břišní aorty (definovaného jako maximální průměr > 4 cm)
• Subjekt měl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu méně než 180 dní před zařazením
• U subjektu se očekává kardiovaskulární intervence během následujících 180 dnů
• Subjekt má stav, který by narušoval přesnou interpretaci cílů studie, včetně, aniž by byl výčet omezující, velkého průměru paže, která není schopna pojmout manžetu krevního tlaku nebo arytmii, která narušuje automatické snímání pulzu.