Pierwsze międzynarodowe badanie z udziałem ludzi systemu EnligHTN generacji 2 u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem opornym na leki (EnligHTN III)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie wyrażenia zgody
• Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 160 mmHg podczas wizyty potwierdzającej
• Pacjent ma średnie dzienne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi > 135 mmHg podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie, które utrzymuje się ≥160 mmHg pomimo stabilnego stosowania ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych jednocześnie w maksymalnych tolerowanych dawkach, z których jeden jest lekiem moczopędnym lub pacjent był wcześniej na diuretyku, ale udokumentowano, że nie toleruje diuretyku, przez co najmniej 14 dni przed zabiegiem i z oczekiwaniem utrzymania przez minimum 180 dni po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaczące nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej > 30% w jednej z tętnic nerkowych
• Pacjent przeszedł wcześniej angioplastykę nerek, odnerwienie nerek, stenty nerkowe na stałe i/lub stentgrafty aorty brzusznej
• Uczestnik ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca określoną przez badacza badania
• Oczekiwana długość życia podmiotu jest krótsza niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na leczenie nadciśnienia tętniczego (farmaceutycznego/wyrobowego/homeopatycznego)
• Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
• Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
• Pacjent ma tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm średnicy lub < 20 mm długości
• Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączu kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu wzoru zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD)
• Pacjent ma cukrzycę typu I
• Podmiot ma wiele głównych tętnic nerkowych w obu nerkach
• Podmiot ma zidentyfikowaną wtórną przyczynę nadciśnienia tętniczego (na przykład, między innymi, zespół policystycznych nerek, zespół Cushinga, aldosteronizm)
• Podmiot ma oznaki znacznego tętniaka aorty brzusznej (zdefiniowanego jako maksymalna średnica > 4 cm)
• Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy mniej niż 180 dni przed włączeniem
• Oczekuje się, że osoba będzie miała interwencję sercowo-naczyniową w ciągu następnych 180 dni
• Pacjent cierpi na schorzenie, które mogłoby zakłócać dokładną interpretację celów badania, w tym między innymi na dużą średnicę ramienia, która uniemożliwia założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub arytmię, która zakłóca automatyczne wykrywanie tętna.