Kansainvälinen ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus EnligHTN Generation 2 -järjestelmästä potilailla, joilla on lääkeresistentti hallitsematon hypertensio (EnligHTN III)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän First-in-Human -kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida St. Jude Medical EnligHTN™ Generation 2 -munuaisdenervaatiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on lääkeresistentti hallitsematon verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- St Andrews Hospital
-
-
Victoria
-
Fizroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Heart/Southern Health
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 80-vuotias suostumushetkellä
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan vaadittua seurantaaikataulua
- Potilaalla on toimistossa Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg vahvistuskäynnillä
- Tutkittavan keskimääräinen päiväsairaus systolinen ambulatorinen verenpaine on > 135 mmHg kahden viikon seulontajakson aikana
- Potilaalla on toimiston systolinen verenpaine, joka pysyy ≥160 mmHg:ssa huolimatta ≥3 verenpainelääkityksen vakaasta käytöstä samanaikaisesti suurimmalla siedetyllä annoksilla, joista yksi on diureetti tai koehenkilö oli aiemmin diureettilla, mutta sen on todistettu olevan diureetti-intoleranssi. 14 päivää ennen toimenpidettä ja oletetaan jatkuvan vähintään 180 päivää toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkittäviä renovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten munuaisvaltimon ahtauma > 30 % kummassakin munuaisvaltimossa
- Tutkittavalle on tehty aiempi munuaisangioplastia, munuaisten denervaatio, pysyvät munuaisstentit ja/tai vatsa-aortan stenttisiirteet
- Tutkimushenkilöllä on hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus, kuten tutkimustutkija on määrittänyt
- Tutkimushenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa hänen verenpaineen hoitoon (lääke/laite/homeopaattinen)
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio
- Koehenkilöllä on munuaisvaltimoita, joiden halkaisija on < 4 mm tai pituus < 20 mm
- Kohteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on <45 ml/min/1,73 m2, kun käytetään munuaissairauden muokatun ruokavalion (MDRD) kaavaa
- Potilaalla on tyypin I diabetes
- Kohdehenkilöllä on useita munuaisvaltimoita kummassakin munuaisessa
- Potilaalla on tunnistettu toissijainen verenpaineen syy (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, polykystinen munuaissairaus, Cushingin oireyhtymä, aldosteronismi)
- Tutkittavalla on todisteita merkittävästä vatsa-aortan aneurysmasta (määritelty maksimihalkaisijaksi > 4 cm)
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö alle 180 päivää ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalle odotetaan kardiovaskulaarista interventiota seuraavien 180 päivän kuluessa
- Koehenkilöllä on sairaus, joka häiritsee tutkimustavoitteiden tarkkaa tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuri käsivarren halkaisija, joka ei pysty sovittamaan verenpainemansettia tai rytmihäiriöitä, jotka häiritsevät automaattista pulssin tunnistusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisvaltimon ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luonnehtia vakavien toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrää toimenpiteen päivämäärästä 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virran systolisen verenpaineen alenemisen karakterisoimiseksi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta
|
Ambulatorisen verenpaineparametrien muutoksen karakterisointi ajan kuluessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Uusi munuaisvaltimon ahtauma tai aneurysma ablaatiokohdassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta
|
Renovaskulaarisen turvallisuuden karakterisointi mitattuna uudella munuaisvaltimon ahtaumalla tai aneurysmalla ablaatiokohdassa ajan myötä verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta
|
Munuaisten toiminnan muutoksen luonnehdinta ajan mittaan verrattuna lähtötasoon mitattuna eGFR:n, seerumin kreatiniinin ja kystatiini C:n muutoksilla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .