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食道切除術後の被膜外リンパ節転移の多中心的遡及的レビュー (ECLNI-MC)

2013年4月17日 更新者:Johnny Moons、University Hospital, Gasthuisberg

被膜外リンパ節関与は食道癌に対する UICC TNM 第 7 版を微調整するツールとなり得るか?

リンパ節転移が食道癌の最も重要な予後因子の 1 つであることはよく知られています。

研究者らは、嚢内または嚢外のリンパ節の特徴が食道癌の食道切除後の全生存率に及ぼす影響を判定したいと考えている。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

食道癌の分類は、UICC 第 6 版 (TNM-6) と TNM-7 版の間で大幅に変更されました。 所属リンパ節 (N) は、関与するリンパ節の数によって細分化され (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6)、遠隔転移 (M) はむしろ M1 に単純化されました。場所ごとに細分化されています[1]。

それにもかかわらず、TNM-7 は転移性リンパ節自体の形態学的特徴を考慮していません。 被膜外リンパ節転移 (EC-LNI) の存在と生存の間に負の関係があることを示した我々の最初の出版物 [2] 以来、この特定の特徴の予後への影響についてはほとんど発表されていません。

最新の出版物「UICC TNM 第 7 版では、被膜外リンパ節関与は腺癌の pN1 を微調整するツールになることができますか?」 [3]、研究者らは、初回手術で治療した場合、N2-N3疾患と比較して、pN1(=1~2個の陽性リンパ節)に被膜外リンパ節の関与がない腺癌の方が生存率に有意な利点があることを発見した。 さらに、被膜外リンパ節転移(EC-LNI)を有する pN1 患者は、2 つ以上の陽性リンパ節を有する患者(すなわち、EC-LNI)と同等の生存率を示しました。 ステージIIIB)。 これらの発見は、将来の TNM 適応に重要な影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、より大規模な多中心コホートで結果を検証し、可能であれば、嚢内または嚢外にある転移性リンパ節自体の特徴を含む、将来のTNM適応のための推奨事項と可能な微調整を行うことです。

さらに研究者らは、これらの効果が前治療を受けた患者、つまり術前化学療法(放射線)療法後の手術後に有効であるかどうかを調べたいと考えている。 これらの患者は現在の TNM 分類には組み込まれていませんが、将来の TNM 分類システムへの適応では、術前補助療法の効果も検査されることになります (cfr. ライス/ブラックストーン WECC - 世界食道がん協力)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven, Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多中心コホート研究、患者カルテ分析 ヨーロッパのいくつかの大量の施設が、被膜外リンパ節転移を有する患者に関する結果を発表しているため、治療の種類、組織学、被膜外 LNI および(無疾患)に関する「生」データをプールすることを計画しています。生存。

説明

包含基準:

  • 適切なリンパ節サンプリングが最も重要です。 (pT1 - 分 10LN; >pT2分 20 LN 切除)。 少なくとも次のリンパ節ステーションを検査する必要があります:食道周囲遠位1/3および胃周囲LN、左胃動脈、脾動脈、総肝動脈、気管分岐下リンパ節。 適切なリンパ節サンプリングの基準が満たされている場合、杉術技術 (経胸腔的、経裂孔的、または低侵襲的) はそれほど重要ではありませんが、言及する必要があります。

除外基準:

  • 予期せぬ臓器転移
  • 噴門下腫瘍
  • 腺癌または扁平上皮癌以外の組織像
  • 術後(院内または30日)の死亡率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
カプセル外LNI
被膜外リンパ節転移を示すリンパ節陽性患者
カプセル内LNI
リンパ節陽性で被膜外リンパ節転移を示さない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LN ステータス別の全生存期間 (ECLNI または ICLNI)
時間枠:手術から5年
UICC TNM7 pN (pN1-2-3) に準拠
手術から5年
LN ステータス別のがん特異的生存率 (ECLNI または ICLNI)
時間枠:手術から5年
UICC TNM7 pN (pN1-2-3) によると、食道がん以外の死亡を検閲
手術から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被膜内および被膜外のリンパ節転移に対する癌特異的生存率
時間枠:手術から5年
術前化学療法(放射線)療法後の手術後と初回手術後の被膜内および被膜外のリンパ節転移の区別
手術から5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被膜内および被膜外のリンパ節転移に対する癌特異的生存率
時間枠:手術から5年
組織学による被膜内および被膜外のリンパ節関与の鑑別(腺癌か扁平上皮癌か)。
手術から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月17日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECLNI-MC2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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