Monikeskinen retrospektiivinen katsaus ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistumiseen esofagelektomian jälkeen (ECLNI-MC)
Voiko ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistuminen olla työkalu UICC TNM:n 7. painoksen hienosäätämiseen ruokatorven karsinoomaan?
On hyvin tunnettua, että imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat ruokatorven syövän tärkeimpiä ennustetekijöitä.
Tutkijat haluavat selvittää imusolmukkeiden ominaisuuksien, joko kapselinsisäisten tai kapselin ulkopuolisten, vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ruokatorven syövän esophagectomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven karsinooman luokittelussa on tehty suuria muutoksia UICC:n kuudennen (TNM-6) ja TNM-7 painoksen välillä. Alueelliset imusolmukkeet (N) on nyt jaettu asiaan liittyvien imusolmukkeiden lukumäärän mukaan (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), ja kaukaiset etäpesäkkeet (M) on yksinkertaistettu M1:ksi. kuin sijainnin mukaan jaettuna [1].
Siitä huolimatta TNM-7 ei ota huomioon itse metastaattisen imusolmukkeen morfologisia ominaisuuksia. Ensimmäisten julkaisujemme jälkeen, jotka osoittavat negatiivisen suhteen ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden esiintymisen (EC-LNI) ja eloonjäämisen välillä [2], tämän ominaispiirteen ennustevaikutuksista on julkaistu vain vähän.
Uusimmassa julkaisussamme "Voiko ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistuminen olla työkalu pN1:n hienosäätämiseen adenokarsinooman varalta UICC TNM 7th Editionissa?" [3], tutkijat havaitsivat pN1:ssä (= 1-2 positiivista imusolmuketta) merkittävän eloonjäämisedun adenokarsinoomassa ilman kapselinulkoisten imusolmukkeiden osallistumista verrattuna N2-N3-sairauteen, jota hoidettiin ensisijaisella leikkauksella. Lisäksi pN1-potilailla, joilla oli ekstrakapsulaarinen imusolmuke (EC-LNI), eloonjääminen oli verrattavissa potilaisiin, joilla oli enemmän kuin 2 positiivista imusolmuketta (ts. vaihe IIIB). Näillä löydöillä voi olla merkittäviä seurauksia tuleville TNM-sopeutuksille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tuloksemme suuremmalla, monikeskisellä kohortilla ja mahdollisuuksien mukaan antaa suosituksia ja mahdollisia hienosäätöjä tulevaa TNM-sopeutusta varten, mukaan lukien itse metastaattisen imusolmukkeen ominaisuudet, onko se intra- tai ekstrakapsulaarinen.
Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, ovatko nämä vaikutukset päteviä esihoidetuilla potilailla, eli neoadjuvanttikemoterapian jälkeisessä leikkauksessa. Vaikka näitä potilaita ei ole sisällytetty nykyiseen TNM-luokitukseen, tulevat mukautukset TNM-luokitusjärjestelmään tutkivat myös neoadjuvanttihoidon vaikutuksia (vrt. Rice/Blackstone WECC -Worldwide Esophageal Cancer Collaboration).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä imusolmukkeiden näytteenotto on ensiarvoisen tärkeää. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN resektoitu). Ainakin seuraavat imusolmukeasemat tulee tutkia: ruokatorven distaalinen 1/3 ja perigastrinen LN, vasen mahavaltimo, pernavaltimo, yhteinen maksavaltimo, subkarinaaliset imusolmukkeet. Leikkaustekniikka (transthoracic, transhiataalinen tai mini-invasiivinen) on vähemmän tärkeä, jos riittävän imusolmukkeiden näytteenoton kriteeri täyttyy, mutta se on mainittava.
Poissulkemiskriteerit:
- odottamaton elimen etäpesäke
- subkardian kasvaimet
- muu histologia kuin adenokarsinooma tai okasolusyöpä
- Leikkauksen jälkeinen (sairaala tai 30 päivän) kuolleisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ekstrakapsulaarinen LNI
Potilaat, joilla on positiivisia imusolmukkeita, jotka osoittavat ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistumista
|
|
Intrakapsulaarinen LNI
Potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet, joissa EI ole kapselin ulkopuolisia imusolmukkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen LN-tilan mukaan (on ECLNI tai ICLNI)
Aikaikkuna: 5v leikkauksesta
|
UICC TNM7 pN (pN1-2-3) mukaan
|
5v leikkauksesta
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen LN-tilan mukaan (on ECLNI tai ICLNI)
Aikaikkuna: 5v leikkauksesta
|
UICC TNM7 pN (pN1-2-3) mukaan - sensuroi ei-ruokatorven syöpään liittyvät kuolemat
|
5v leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen intra- ja ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistumiselle
Aikaikkuna: 5v leikkauksesta
|
Kapselinsisäisten ja ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistumisen erottelu neoadjuvanttikemo(säde)hoidon jälkeen, jota seuraa leikkaus verrattuna primaarileikkaukseen
|
5v leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen intra- ja ekstrakapsulaaristen imusolmukkeiden osallistumiselle
Aikaikkuna: 5v leikkauksesta
|
Kapselinsisäisten ja kapselin ulkopuolisten imusolmukkeiden osallisuuden erottaminen histologian perusteella, jolloin kyseessä on adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä.
|
5v leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLNI-MC2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .