Multicentrisk retrospektiv granskning av extrakapsulär lymfkörtelinvolvering efter esofagektomi (ECLNI-MC)
Kan extrakapsulär lymfkörtelinblandning vara ett verktyg för att finjustera UICC TNM 7:e upplagan för matstrupscancer?
Det är välkänt att lymfkörtelmetastaser är en av de viktigaste prognostiska faktorerna vid esofaguskarcinom.
Utredarna vill bestämma inverkan av lymfkörtelegenskaper, antingen intrakapsulära eller extrakapsulära, på den totala överlevnaden efter esofagektomi för esofaguscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Klassificeringen av karcinom i matstrupen har genomgått en stor modifiering mellan UICC:s sjätte (TNM-6) och TNM-7 upplagan. Regionala lymfkörtlar (N) är nu uppdelade efter antalet involverade lymfkörtlar (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), och fjärrmetastaser (M) har förenklats till M1 snarare än uppdelat efter plats [1].
Ändå tar TNM-7 inte hänsyn till de morfologiska egenskaperna hos själva den metastaserande lymfkörteln. Sedan våra första publikationer som visar ett negativt samband mellan närvaro av extrakapsulär lymfkörtelinblandning (EC-LNI) och överlevnad [2], har lite publicerats om den prognostiska effekten av denna specifika egenskap.
I vår senaste publikation "Kan extrakapsulär lymfkörtelinblandning vara ett verktyg för att finjustera pN1 för adenokarcinom i UICC TNM 7:e upplagan?" [3], forskarna fann en signifikant överlevnadsfördel för adenokarcinom utan extrakapsulär lymfkörtelinblandning i pN1 (= 1-2 positiva lymfkörtlar) jämfört med N2-N3-sjukdom, behandlad med primär kirurgi. Dessutom visade pN1-patienter med extrakapsulär lymfkörtelinblandning (EC-LNI) en överlevnad som var jämförbar med patienter med mer än 2 positiva lymfkörtlar (dvs. steg IIIB). Dessa fynd kan få viktiga konsekvenser för framtida TNM-anpassningar.
Syftet med denna studie är att validera våra resultat på en större, multicentrisk kohort, och om möjligt ge rekommendationer och eventuell finjustering för en framtida TNM-anpassning, inklusive egenskaperna hos själva metastaserande lymfkörteln, som är intra- eller extrakapsulär.
Vidare vill utredarna undersöka om dessa effekter är giltiga hos förbehandlade patienter, det vill säga operation efter neoadjuvant kemo(strål)terapi. Även om dessa patienter inte ingår i den nuvarande TNM-klassificeringen kommer framtida anpassningar av TNM-klassificeringssystemet också att undersöka effekterna av neoadjuvant terapi (jfr. Rice/Blackstone WECC -Worldwide Esophageal Cancer Collaboration).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adekvat lymfkörtelprovtagning är av största vikt. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN resekerade). Minst följande lymfkörtelstationer bör undersökas: perioesofageal distal 1/3 och perigastrisk LN, vänster magartär, mjältartär, vanlig leverartär, subkarinala lymfkörtlar. Sugisk teknik (transthorax, transhiatal eller minimal invasiv) är mindre viktig om kriteriet för adekvat lymfkörtelprov är uppfyllt men bör nämnas.
Exklusions kriterier:
- oförutsedda organmetastaser
- subcardia tumörer
- annan histologi än adenokarcinom eller skivepitelcancer
- Postoperativ mortalitet (på sjukhus eller 30 dagar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Extrakapsulär LNI
Patienter med positiva lymfkörtlar som visar extrakapsulär lymfkörtelinblandning
|
|
Intrakapsulär LNI
Patienter med positiva lymfkörtlar som inte visar någon extrakapsulär lymfkörtelinblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad efter LN-status (är ECLNI eller ICLNI)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
enligt UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
|
5 år efter operationen
|
|
Cancerspecifik överlevnad efter LN-status (är ECLNI eller ICLNI)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
enligt UICC TNM7 pN (pN1-2-3) - censurerar icke-esofaguscancerrelaterade dödsfall
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik överlevnad för intra- och extrakapsulär lymfkörtelpåverkan
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Differentiering av intra- och extrakapsulär lymfkörtelpåverkan efter neoadjuvant kemo(radio)terapi följt av kirurgi kontra primärkirurgi
|
5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik överlevnad för intra- och extrakapsulär lymfkörtelpåverkan
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Differentiering av intra- och extrakapsulär lymfkörtelinblandning genom histologi, adenokarcinom eller skivepitelcancer.
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECLNI-MC2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .