Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy przegląd retrospektywny zajęcia zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych po usunięciu przełyku (ECLNI-MC)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Czy zajęcie zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych może być narzędziem do precyzyjnego dostrojenia 7. edycji UICC TNM dla raka przełyku?

Powszechnie wiadomo, że przerzuty do węzłów chłonnych są jednym z najważniejszych czynników prognostycznych w raku przełyku.

Badacze chcą określić wpływ cech węzłów chłonnych, zarówno wewnątrztorebkowych, jak i zewnątrztorebkowych, na przeżycie całkowite po resekcji przełyku z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Klasyfikacja raka przełyku przeszła znaczną modyfikację między szóstą edycją UICC (TNM-6) a TNM-7. Regionalne węzły chłonne (N) są teraz podzielone według liczby zajętych węzłów chłonnych (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), a przerzuty odległe (M) zostały uproszczone do M1 raczej niż podzielone według lokalizacji [1].

Niemniej jednak TNM-7 nie bierze pod uwagę cech morfologicznych samego węzła chłonnego z przerzutami. Od czasu naszych pierwszych publikacji wykazujących negatywny związek między obecnością zajęcia zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych (EC-LNI) a przeżyciem [2], niewiele opublikowano na temat prognostycznego wpływu tej specyficznej cechy.

W naszej najnowszej publikacji „Czy zajęcie zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych może być narzędziem do precyzyjnego dostrojenia pN1 dla gruczolakoraka w 7th Edition UICC TNM?” [3] badacze stwierdzili istotną korzyść w zakresie przeżycia w przypadku gruczolakoraka bez zajęcia zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych w pN1 (= 1-2 zajęte węzły chłonne) w porównaniu z chorobą N2-N3 leczoną pierwotną operacją. Ponadto pacjenci z pN1 z zajęciem zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych (EC-LNI) wykazywali przeżycie porównywalne z pacjentami z więcej niż 2 zajętymi węzłami chłonnymi (tj. etap IIIb). Odkrycia te mogą mieć ważne konsekwencje dla przyszłych adaptacji TNM.

Celem tego badania jest zweryfikowanie naszych wyników na większej, wieloośrodkowej kohorcie i, jeśli to możliwe, przedstawienie zaleceń i możliwych dostrojeń dla przyszłej adaptacji TNM, w tym charakterystyki samego węzła chłonnego z przerzutami, będącego wewnątrz lub zewnątrztorebkowego.

Ponadto badacze chcą zbadać, czy te efekty są ważne u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu, tj. zabiegom chirurgicznym po neoadjuwantowej chemioterapii (radioterapii). Chociaż ci pacjenci nie są uwzględnieni w obecnej klasyfikacji TNM, przyszłe adaptacje systemu klasyfikacji TNM będą również badać efekty terapii neoadiuwantowej (por. Rice/Blackstone WECC – Worldwide Esophageal Cancer Collaboration).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe badanie kohortowe, analiza wykresów pacjentów Ponieważ kilka dużych instytucji europejskich opublikowało swoje wyniki dotyczące pacjentów z zajęciem zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych, planujemy połączenie ich „surowych” danych dotyczących rodzaju leczenia, histologii, pozatorebkowego LNI i (wolnych od choroby) przetrwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie pobieranie próbek z węzłów chłonnych ma ogromne znaczenie. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 wyciętych LN). Należy zbadać co najmniej następujące stacje węzłów chłonnych: okołoprzełykowa dystalna 1/3 i okołożołądkowa LN, tętnica żołądkowa lewa, tętnica śledzionowa, tętnica wątrobowa wspólna, węzły chłonne podochronne. Technika sugiczna (przezklatkowa, przezrozworowa lub minimalnie inwazyjna) jest mniej ważna, jeśli spełnione jest kryterium odpowiedniego pobrania węzłów chłonnych, ale należy o niej wspomnieć.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzewidziane przerzuty do narządów
  • guzy podsercowe
  • histologia inna niż gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy
  • Śmiertelność pooperacyjna (w szpitalu lub 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pozatorebkowy LNI
Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi wykazującymi zajęcie zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych
Wewnątrztorebkowy LNI
Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi, które NIE wykazują zajęcia zewnątrztorebkowych węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie według statusu LN (bycie ECLNI lub ICLNI)
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
zgodnie z UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
5 lat od operacji
Przeżycie specyficzne dla raka według statusu LN (bycie ECLNI lub ICLNI)
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
zgodnie z UICC TNM7 pN (pN1-2-3)- cenzurowanie zgonów związanych z rakiem przełyku
5 lat od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka w przypadku zajęcia węzłów chłonnych wewnątrz i na zewnątrz torebki
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Różnicowanie zajęcia węzłów chłonnych wewnątrz- i zewnątrztorebkowych po chemio(radio)terapii neoadiuwantowej z następową operacją a operacją pierwotną
5 lat od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka w przypadku zajęcia węzłów chłonnych wewnątrz i na zewnątrz torebki
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
Różnicowanie zajęcia węzłów chłonnych wewnątrz- i zewnątrztorebkowych na podstawie histologii, jako gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy.
5 lat od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECLNI-MC2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj