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Revisione retrospettiva multicentrica del coinvolgimento dei linfonodi extracapsulari dopo esofagectomia (ECLNI-MC)

17 aprile 2013 aggiornato da: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Il coinvolgimento dei linfonodi extracapsulari può essere uno strumento per mettere a punto l'UICC TNM 7a edizione per il carcinoma esofageo?

È ben noto che le metastasi linfonodali sono uno dei più importanti fattori prognostici nel carcinoma esofageo.

Gli investigatori vogliono determinare l'influenza delle caratteristiche dei linfonodi, sia intracapsulari che extracapsulari, sulla sopravvivenza globale dopo esofagectomia per cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La classificazione del carcinoma dell'esofago ha subito un'importante modifica tra la sesta edizione UICC (TNM-6) e la TNM-7. I linfonodi regionali (N) sono ora suddivisi per il numero di linfonodi interessati (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6) e le metastasi a distanza (M) sono state semplificate in M1 anziché che suddiviso per località [1].

Tuttavia, TNM-7 non prende in considerazione le caratteristiche morfologiche del linfonodo metastatico stesso. Dalle nostre prime pubblicazioni che mostrano una relazione negativa tra la presenza di coinvolgimento linfonodale extracapsulare (EC-LNI) e la sopravvivenza [2], poco è stato pubblicato sull'impatto prognostico di questa caratteristica specifica.

Nella nostra ultima pubblicazione "Il coinvolgimento dei linfonodi extracapsulari può essere uno strumento per mettere a punto pN1 per l'adenocarcinoma nell'UICC TNM 7a edizione?" [3], i ricercatori hanno riscontrato un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza per l'adenocarcinoma senza coinvolgimento dei linfonodi extracapsulari in pN1 (= 1-2 linfonodi positivi) rispetto alla malattia N2-N3, trattata con chirurgia primaria. Inoltre, i pazienti pN1 con coinvolgimento dei linfonodi extracapsulari (EC-LNI) hanno mostrato una sopravvivenza paragonabile a quella dei pazienti con più di 2 linfonodi positivi (es. fase IIIB). Questi risultati potrebbero avere conseguenze importanti per i futuri adattamenti del TNM.

Lo scopo di questo studio è convalidare i nostri risultati su una coorte più ampia e multicentrica e, se possibile, formulare raccomandazioni e possibili regolazioni per un futuro adattamento del TNM, comprese le caratteristiche del linfonodo metastatico stesso, essendo intra o extracapsulare.

Inoltre gli investigatori vogliono esaminare se questi effetti sono validi nei pazienti pretrattati, cioè chirurgia dopo chemio (radioterapia) neoadiuvante. Sebbene questi pazienti non siano inclusi nell'attuale classificazione TNM, futuri adattamenti al sistema di classificazione TNM esamineranno anche gli effetti della terapia neoadiuvante (cfr. Rice/Blackstone WECC - Collaborazione mondiale contro il cancro esofageo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven, Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte multicentrico, analisi delle cartelle dei pazienti Poiché diverse istituzioni europee ad alto volume hanno pubblicato i loro risultati su pazienti con coinvolgimento linfonodale extracapsulare, pianifichiamo un raggruppamento dei loro dati "grezzi" riguardanti il ​​tipo di trattamento, istologia, LNI extracapsulare e (senza malattia) sopravvivenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adeguato campionamento dei linfonodi è di fondamentale importanza. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN resecati). Devono essere esaminate almeno le seguenti stazioni linfonodali: LN perioesofageo distale e perigastrico, arteria gastrica sinistra, arteria splenica, arteria epatica comune, linfonodi sottocarenali. La tecnica chirurgica (transtoracica, transiatale o minimamente invasiva) è meno importante se è soddisfatto il criterio di un adeguato campionamento dei linfonodi, ma dovrebbe essere menzionata.

Criteri di esclusione:

  • metastasi d'organo impreviste
  • tumori subcardiaci
  • istologia diversa da adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose
  • Mortalità postoperatoria (in ospedale o a 30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LNI extracapsulare
Pazienti con linfonodi positivi che mostrano coinvolgimento linfonodale extracapsulare
LNI intracapsulare
Pazienti con linfonodi positivi che non mostrano coinvolgimento linfonodale extracapsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale per stato LN (essendo ECLNI o ICLNI)
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
secondo UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
5 anni dall'intervento
Sopravvivenza specifica per cancro in base allo stato LN (essendo ECLNI o ICLNI)
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
secondo UICC TNM7 pN (pN1-2-3)- censurare i decessi correlati al cancro non esofageo
5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro per il coinvolgimento dei linfonodi intra ed extracapsulari
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Differenziazione del coinvolgimento linfonodale intra ed extracapsulare dopo chemio(radio)terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto a intervento chirurgico primario
5 anni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro per il coinvolgimento dei linfonodi intra ed extracapsulari
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Differenziazione del coinvolgimento linfonodale intra ed extracapsulare per istologia, essendo Adenocarcinoma o Carcinoma a cellule squamose.
5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECLNI-MC2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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