Multizentrische retrospektive Überprüfung der Beteiligung extrakapsulärer Lymphknoten nach Ösophagektomie (ECLNI-MC)
Kann die Beteiligung extrakapsulärer Lymphknoten ein Instrument zur Feinabstimmung von UICC TNM 7. Ausgabe für Ösophaguskarzinom sein?
Es ist bekannt, dass Lymphknotenmetastasen einer der wichtigsten Prognosefaktoren beim Ösophaguskarzinom sind.
Die Forscher wollen den Einfluss der intrakapsulären oder extrakapsulären Lymphknoteneigenschaften auf das Gesamtüberleben nach Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Klassifikation des Ösophaguskarzinoms hat zwischen der sechsten (TNM-6) und der TNM-7-Ausgabe der UICC eine wesentliche Änderung erfahren. Regionale Lymphknoten (N) werden jetzt nach der Anzahl der betroffenen Lymphknoten unterteilt (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), und Fernmetastasen (M) wurden eher zu M1 vereinfacht als nach Standort unterteilt [1].
Dennoch berücksichtigt TNM-7 nicht die morphologischen Eigenschaften des metastasierten Lymphknotens selbst. Seit unseren ersten Veröffentlichungen, die einen negativen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein einer extrakapsulären Lymphknotenbeteiligung (EC-LNI) und dem Überleben aufzeigen [2], wurde wenig über die prognostischen Auswirkungen dieses spezifischen Merkmals veröffentlicht.
In unserer neuesten Veröffentlichung „Kann die Beteiligung extrakapsulärer Lymphknoten ein Instrument zur Feinabstimmung von pN1 für Adenokarzinome bei UICC TNM 7. Auflage sein?“ [3] fanden die Forscher einen signifikanten Überlebensvorteil für Adenokarzinome ohne extrakapsuläre Lymphknotenbeteiligung bei pN1 (= 1-2 positive Lymphknoten) im Vergleich zur N2-N3-Erkrankung, die durch eine primäre Operation behandelt wurde. Darüber hinaus zeigten pN1-Patienten mit extrakapsulärer Lymphknotenbeteiligung (EC-LNI) ein Überleben, das mit Patienten mit mehr als 2 positiven Lymphknoten (d. h. Stufe IIIB). Diese Erkenntnisse könnten wichtige Konsequenzen für zukünftige TNM-Anpassungen haben.
Ziel dieser Studie ist es, unsere Ergebnisse an einer größeren, multizentrischen Kohorte zu validieren und nach Möglichkeit Empfehlungen und mögliche Feinabstimmungen für eine zukünftige TNM-Anpassung abzugeben, einschließlich der Eigenschaften des metastasierten Lymphknotens selbst, der intra- oder extrakapsulär ist.
Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob diese Effekte bei vorbehandelten Patienten, d. h. Operationen nach neoadjuvanter Chemo(strahlen)therapie, gültig sind. Obwohl diese Patienten nicht in die aktuelle TNM-Klassifikation einbezogen werden, werden künftige Anpassungen des TNM-Klassifikationssystems auch die Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie untersuchen (vgl. Rice/Blackstone WECC – weltweite Zusammenarbeit bei Speiseröhrenkrebs).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine ausreichende Lymphknotenentnahme ist von größter Bedeutung. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN reseziert). Zumindest die folgenden Lymphknotenstationen sollten untersucht werden: perioösophagealer distaler 1/3 und perigastraler LN, linke Magenarterie, Milzarterie, gemeinsame Leberarterie, subkarinale Lymphknoten. Die chirurgische Technik (transthorakal, transhiatal oder minimalinvasiv) ist weniger wichtig, wenn das Kriterium einer ausreichenden Lymphknotenentnahme erfüllt ist, sollte aber erwähnt werden.
Ausschlusskriterien:
- unvorhergesehene Organmetastasen
- Subkardiatumoren
- Histologie außer Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- Postoperative Mortalität (im Krankenhaus oder 30 Tage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Extrakapsuläre LNI
Patienten mit positiven Lymphknoten, die eine extrakapsuläre Lymphknotenbeteiligung zeigen
|
|
Intrakapsuläres LNI
Patienten mit positiven Lymphknoten, die KEINE extrakapsuläre Lymphknotenbeteiligung aufweisen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben nach LN-Status (ECLNI oder ICLNI)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
gemäß UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
|
5 Jahre nach der Operation
|
|
Krebsspezifisches Überleben nach LN-Status (ECLNI oder ICLNI)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
gemäß UICC TNM7 pN (pN1-2-3) – Zensur von nicht-speiseröhrenkrebsbedingten Todesfällen
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebsspezifisches Überleben bei intra- und extrakapsulärer Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Differenzierung der intra- und extrakapsulären Lymphknotenbeteiligung nach neoadjuvanter Chemo(radio)therapie mit anschließender Operation versus primärer Operation
|
5 Jahre nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebsspezifisches Überleben bei intra- und extrakapsulärer Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Histologische Unterscheidung zwischen intra- und extrakapsulärem Lymphknotenbefall, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
|
5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECLNI-MC2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .