Multisentrisk retrospektiv gjennomgang av ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering etter esofagektomi (ECLNI-MC)
Kan ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering være et verktøy for å finjustere UICC TNM 7. utgave for esophageal karsinom?
Det er velkjent at lymfeknutemetastase er en av de viktigste prognostiske faktorene ved øsofaguskarsinom.
Etterforskerne ønsker å bestemme påvirkningen av lymfeknutekarakteristika, enten intrakapsulære eller ekstrakapsulære, på total overlevelse etter esophagektomi for esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klassifiseringen av karsinom i spiserøret har gjennomgått en stor modifikasjon mellom UICC sjette (TNM-6) og TNM-7 utgave. Regionale lymfeknuter (N) er nå delt inn etter antall involverte lymfeknuter (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), og fjernmetastaser (M) har blitt forenklet til M1 heller enn delt inn etter sted [1].
Likevel tar ikke TNM-7 hensyn til de morfologiske egenskapene til selve den metastatiske lymfeknuten. Siden våre første publikasjoner som viser et negativt forhold mellom tilstedeværelse av ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering (EC-LNI) og overlevelse [2], har lite blitt publisert om den prognostiske effekten av denne spesifikke egenskapen.
I vår siste publikasjon "Kan ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering være et verktøy for å finjustere pN1 for adenokarsinom i UICC TNM 7th Edition?" [3] fant etterforskerne en signifikant overlevelsesfordel for adenokarsinom uten ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering i pN1 (= 1-2 positive lymfeknuter) sammenlignet med N2-N3-sykdom, behandlet ved primær kirurgi. Videre viste pN1-pasienter med ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering (EC-LNI) en overlevelse som var sammenlignbar med pasienter med mer enn 2 positive lymfeknuter (dvs. trinn IIIB). Disse funnene kan ha viktige konsekvenser for fremtidige TNM-tilpasninger.
Målet med denne studien er å validere resultatene våre på en større, multisentrisk kohort, og om mulig komme med anbefalinger og mulig finjustering for en fremtidig TNM-tilpasning, inkludert egenskapene til selve den metastatiske lymfeknuten, som er intra- eller ekstrakapsulær.
Videre ønsker etterforskerne å undersøke om disse effektene er gyldige hos forhåndsbehandlede pasienter, det vil si kirurgi etter neoadjuvant kjemo(stråle)terapi. Selv om disse pasientene ikke er inkorporert i den nåværende TNM-klassifiseringen, vil fremtidige tilpasninger til TNM-klassifiseringssystemet også undersøke effekten av neoadjuvant terapi (jf. Rice/Blackstone WECC -Worldwide Esophageal Cancer Collaboration).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig lymfeknuteprøvetaking er av største betydning. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN reseksjonert). Minst følgende lymfeknutestasjoner bør undersøkes: perioesophageal distal 1/3 og perigastrisk LN, venstre gastrisk arterie, miltarterie, felles leverarterie, subkarinale lymfeknuter. Sugisk teknikk (transthorax, transhiatal eller minimal invasiv) er mindre viktig dersom kriteriet om adekvat lymfeknuteprøve er oppfylt, men bør nevnes.
Ekskluderingskriterier:
- uforutsette organmetastaser
- subcardia svulster
- histologi annet enn adenokarsinom eller plateepitelkarsinom
- Postoperativ (inhospital eller 30-dagers) dødelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ekstrakapsulær LNI
Pasienter med positive lymfeknuter som viser ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering
|
|
Intrakapsulær LNI
Pasienter med positive lymfeknuter som IKKE viser ekstrakapsulær lymfeknutepåvirkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse etter LN-status (som ECLNI eller ICLNI)
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
i henhold til UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
|
5 år fra operasjonen
|
|
Kreftspesifikk overlevelse etter LN-status (som ECLNI eller ICLNI)
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
i henhold til UICC TNM7 pN (pN1-2-3) - sensurerer ikke-øsofageal kreftrelaterte dødsfall
|
5 år fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk overlevelse for intra- og ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Differensiering av intra- og ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering etter neoadjuvant kjemo(radio)terapi etterfulgt av kirurgi versus primærkirurgi
|
5 år fra operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk overlevelse for intra- og ekstrakapsulær lymfeknuteinvolvering
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Differensiering av intra- og ekstrakapsulære lymfeknuteinvolvering ved histologi, som adenokarsinom eller plateepitelkarsinom.
|
5 år fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECLNI-MC2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .