Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische retrospectieve beoordeling van extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid na slokdarmresectie (ECLNI-MC)

17 april 2013 bijgewerkt door: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Kan betrokkenheid van extracapsulaire lymfeklieren een hulpmiddel zijn om UICC TNM 7e editie voor slokdarmcarcinoom te verfijnen?

Het is algemeen bekend dat lymfekliermetastasen een van de belangrijkste prognostische factoren zijn bij slokdarmcarcinoom.

De onderzoekers willen de invloed bepalen van lymfeklierkenmerken, hetzij intracapsulair of extracapsulair, op de algehele overleving na slokdarmresectie voor slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De classificatie van carcinoom van de slokdarm heeft een belangrijke wijziging ondergaan tussen de UICC zesde (TNM-6) en TNM-7 editie. Regionale lymfeklieren (N) worden nu onderverdeeld door het aantal betrokken lymfeklieren (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), en metastase op afstand (M) is vereenvoudigd tot M1 in plaats van dan onderverdeeld naar locatie [1].

Niettemin houdt TNM-7 geen rekening met de morfologische kenmerken van de metastatische lymfeklier zelf. Sinds onze eerste publicaties een negatieve relatie aantonen tussen aanwezigheid van extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid (EC-LNI) en overleving [2], is er weinig gepubliceerd over de prognostische impact van dit specifieke kenmerk .

In onze nieuwste publicatie "Kan extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid een hulpmiddel zijn om pN1 voor adenocarcinoom in UICC TNM 7th Edition te verfijnen?" [3] vonden de onderzoekers een significant overlevingsvoordeel voor adenocarcinoom zonder betrokkenheid van extracapsulaire lymfeklieren bij pN1 (= 1-2 positieve lymfeklieren) in vergelijking met N2-N3-ziekte, behandeld door primaire chirurgie. Bovendien vertoonden pN1-patiënten met extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid (EC-LNI) een overleving die vergelijkbaar was met die van patiënten met meer dan 2 positieve lymfeklieren (d.w.z. stadium IIIB). Deze bevindingen kunnen belangrijke gevolgen hebben voor toekomstige TNM-aanpassingen.

Het doel van deze studie is om onze resultaten te valideren op een groter, multicentrisch cohort, en indien mogelijk aanbevelingen en mogelijke fijnafstemming te doen voor een toekomstige TNM-aanpassing, inclusief de kenmerken van de metastatische lymfeklier zelf, intra- of extracapsulair.

Verder willen de onderzoekers nagaan of deze effecten geldig zijn bij voorbehandelde patiënten, d.w.z. chirurgie na neoadjuvante chemo(bestraling)therapie. Hoewel deze patiënten niet zijn opgenomen in de huidige TNM-classificatie, zullen toekomstige aanpassingen aan het TNM-classificatiesysteem ook de effecten van neoadjuvante therapie onderzoeken (cfr. Rice/Blackstone WECC - Wereldwijde slokdarmkankersamenwerking).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven, Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicentrische cohortstudie, patiëntenkaartanalyse Aangezien verschillende grote Europese instellingen hun resultaten hebben gepubliceerd over patiënten met extracapsulaire lymfeklieraantasting, plannen we een bundeling van hun 'ruwe' gegevens met betrekking tot type behandeling, histologie, extracapsulaire LNI en (ziektevrije) overleving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate lymfeklierbemonstering is van het allergrootste belang. (pT1 - min. 10 LN; > pT2 min. 20 LN gereseceerd). Minstens de volgende lymfeklierstations moeten worden onderzocht: perio-oesofageale distale 1/3 en perigastrische LN, linker maagslagader, miltslagader, gemeenschappelijke leverslagader, subcarinale lymfeklieren. Chirurgische techniek (transthoracaal, transhiataal of minimaal invasief) is minder belangrijk als aan het criterium van adequate lymfeklierbemonstering is voldaan, maar moet worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

  • onvoorziene orgaanmetastasen
  • subcardiale tumoren
  • histologie anders dan adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Postoperatieve mortaliteit (ziekenhuis of 30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Extracapsulaire LNI
Patiënten met positieve lymfeklieren die extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid vertonen
Intracapsulaire LNI
Patiënten met positieve lymfeklieren die GEEN extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid vertonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving per LN-status (zijnde ECLNI of ICLNI)
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
volgens UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
5 jaar na operatie
Kankerspecifieke overleving per LN-status (zijnde ECLNI of ICLNI)
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
volgens UICC TNM7 pN (pN1-2-3) - censurering van niet aan slokdarmkanker gerelateerde sterfgevallen
5 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving voor betrokkenheid van intra- en extracapsulaire lymfeklieren
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
Differentiatie van intra- en extracapsulaire lymfeklieraantasting na neoadjuvante chemo(radio)therapie gevolgd door chirurgie versus primaire chirurgie
5 jaar na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving voor betrokkenheid van intra- en extracapsulaire lymfeklieren
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
Differentiatie van intra- en extracapsulaire lymfeklierbetrokkenheid door histologie, zijnde adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ECLNI-MC2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren