Multicentrický retrospektivní přehled postižení extrakapsulárních lymfatických uzlin po ezofagektomii (ECLNI-MC)
Může být postižení extrakapsulárních lymfatických uzlin nástrojem k doladění UICC TNM 7. vydání pro karcinom jícnu?
Je dobře známo, že metastázy do lymfatických uzlin jsou jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů u karcinomu jícnu.
Výzkumníci chtějí určit vliv charakteristik lymfatických uzlin, ať už intrakapsulárních nebo extrakapsulárních, na celkové přežití po ezofagektomii pro karcinom jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klasifikace karcinomu jícnu prošla mezi UICC šestým (TNM-6) a TNM-7 zásadní změnou. Regionální lymfatické uzliny (N) jsou nyní rozděleny podle počtu postižených lymfatických uzlin (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6) a vzdálené metastázy (M) byly zjednodušeny spíše na M1 než rozdělené podle umístění [1].
Nicméně TNM-7 nebere v úvahu morfologické charakteristiky samotné metastatické lymfatické uzliny. Od našich prvních publikací ukazujících negativní vztah mezi přítomností extrakapsulárního postižení lymfatických uzlin (EC-LNI) a přežitím [2] bylo publikováno jen málo o prognostickém dopadu této specifické charakteristiky.
V naší nejnovější publikaci "Může být postižení extrakapsulárních lymfatických uzlin nástrojem k jemnému vyladění pN1 pro adenokarcinom v UICC TNM 7th Edition?" [3] výzkumníci zjistili významný přínos pro přežití u adenokarcinomu bez postižení extrakapsulárních lymfatických uzlin u pN1 (= 1–2 pozitivní lymfatické uzliny) ve srovnání s onemocněním N2–N3 léčeným primární operací. Kromě toho pacienti s pN1 s postižením extrakapsulárních lymfatických uzlin (EC-LNI) vykazovali přežití, které bylo srovnatelné s pacienty s více než 2 pozitivními lymfatickými uzlinami (tj. fáze IIIB). Tato zjištění mohou mít důležité důsledky pro budoucí adaptace TNM.
Cílem této studie je ověřit naše výsledky na větší, multicentrické kohortě a pokud možno navrhnout doporučení a případné doladění pro budoucí adaptaci TNM, včetně charakteristiky samotné metastatické lymfatické uzliny, zda je intra- nebo extrakapsulární.
Kromě toho chtějí výzkumníci prozkoumat, zda jsou tyto účinky platné u předléčených pacientů, tj. po operaci po neoadjuvantní chemo(radiační) terapii. Ačkoli tito pacienti nejsou zahrnuti do současné klasifikace TNM, budoucí adaptace na klasifikační systém TNM budou také zkoumat účinky neoadjuvantní terapie (srov. Rice/Blackstone WECC – Celosvětová spolupráce proti rakovině jícnu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adekvátní odběr vzorků lymfatických uzlin je prvořadý. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN resekováno). Měly by být vyšetřeny alespoň následující stanice lymfatických uzlin: periezofageální distální 1/3 a perigastrická LN, levá žaludeční tepna, slezinná tepna, společná jaterní tepna, subkarinální lymfatické uzliny. Sugická technika (transtorakální, transhiatální nebo minimálně invazivní) je méně důležitá, pokud je splněno kritérium adekvátního odběru lymfatických uzlin, ale měla by být zmíněna.
Kritéria vyloučení:
- nepředvídané orgánové metastázy
- subkardiální nádory
- histologie jiná než adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom
- Pooperační (nemocniční nebo 30denní) mortalita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Extrakapsulární LNI
Pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami, které vykazují extrakapsulární postižení lymfatických uzlin
|
|
Intrakapsulární LNI
Pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami, které nevykazují žádné postižení extrakapsulárních lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití podle stavu LN (je ECLNI nebo ICLNI)
Časové okno: 5 let od operace
|
podle UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
|
5 let od operace
|
|
Přežití specifické pro rakovinu podle stavu LN (je ECLNI nebo ICLNI)
Časové okno: 5 let od operace
|
podle UICC TNM7 pN (pN1-2-3)- cenzurující úmrtí související s rakovinou jícnu
|
5 let od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu pro intra- a extrakapsulární postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let od operace
|
Diferenciace intra- a extrakapsulárního postižení lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemo(radio)terapii s následnou operací oproti primární operaci
|
5 let od operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu pro intra- a extrakapsulární postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 5 let od operace
|
Histologická diferenciace postižení intra- a extrakapsulárních lymfatických uzlin, jedná se o adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom.
|
5 let od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECLNI-MC2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .