Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентровый ретроспективный обзор поражения экстракапсулярных лимфатических узлов после эзофагэктомии (ECLNI-MC)

17 апреля 2013 г. обновлено: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Может ли участие экстракапсулярных лимфатических узлов быть инструментом для тонкой настройки UICC TNM 7th Edition для рака пищевода?

Хорошо известно, что метастазирование в лимфатические узлы является одним из наиболее важных прогностических факторов при карциноме пищевода.

Исследователи хотят определить влияние характеристик лимфатических узлов, будь то интракапсулярных или экстракапсулярных, на общую выживаемость после эзофагэктомии по поводу рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Классификация рака пищевода претерпела серьезные изменения между шестым изданием UICC (TNM-6) и TNM-7. Регионарные лимфатические узлы (N) теперь подразделяются по количеству пораженных лимфатических узлов (pN0, 0; pN1, 1–2; pN2, 3–6; pN3 > 6), а отдаленные метастазы (M) упрощены до M1. чем подразделяется по местоположению [1].

Тем не менее, TNM-7 не учитывает морфологические характеристики самого метастатического лимфатического узла. Со времени наших первых публикаций, показывающих отрицательную связь между наличием поражения экстракапсулярных лимфатических узлов (EC-LNI) и выживаемостью [2], мало что было опубликовано о прогностическом влиянии этой специфической характеристики.

В нашей последней публикации «Может ли вовлечение экстракапсулярных лимфатических узлов быть инструментом для точной настройки pN1 для аденокарциномы в 7-м издании UICC TNM?» [3], исследователи обнаружили значительное преимущество в выживаемости при аденокарциноме без вовлечения экстракапсулярных лимфатических узлов в pN1 (= 1-2 положительных лимфатических узла) по сравнению с заболеванием N2-N3, леченным первичной хирургией. Кроме того, у пациентов pN1 с экстракапсулярным поражением лимфатических узлов (EC-LNI) выживаемость была сопоставима с пациентами с более чем 2 положительными лимфатическими узлами (т. стадия IIIБ). Эти результаты могут иметь важные последствия для будущих адаптаций TNM.

Целью этого исследования является подтверждение наших результатов на более крупной многоцентровой когорте и, если возможно, предоставление рекомендаций и возможная точная настройка для будущей адаптации TNM, включая характеристики самого метастатического лимфатического узла, будучи внутри- или экстракапсулярным.

Кроме того, исследователи хотят изучить, действительны ли эти эффекты у пациентов, прошедших предварительное лечение, то есть хирургическое вмешательство после неоадъювантной химиотерапии (лучевой терапии). Хотя эти пациенты не включены в текущую классификацию TNM, в будущих адаптациях системы классификации TNM также будут изучены эффекты неоадъювантной терапии (см. Райс/Блэкстоун WECC – Всемирное сотрудничество по борьбе с раком пищевода).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven, Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое когортное исследование, анализ карт пациентов Поскольку несколько крупных европейских учреждений опубликовали свои результаты о пациентах с экстракапсулярным поражением лимфатических узлов, мы планируем объединить их «сырые» данные, касающиеся типа лечения, гистологии, экстракапсулярного LNI и (без признаков заболевания). выживание.

Описание

Критерии включения:

  • Адекватный забор лимфатических узлов имеет первостепенное значение. (pT1 - мин. 10 ЛН; >pT2 мин. резецировано 20 LN). Необходимо исследовать как минимум следующие лимфатические узлы: околопищеводный дистальный отдел 1/3 и перигастральный ЛУ, левая желудочная артерия, селезеночная артерия, общая печеночная артерия, субкаринальные лимфатические узлы. Хирургическая техника (трансторакальная, трансхиатальная или минимально инвазивная) менее важна, если выполняется критерий адекватного забора лимфатических узлов, но ее следует упомянуть.

Критерий исключения:

  • непредвиденные метастазы в органы
  • субкардиальные опухоли
  • гистология, отличная от аденокарциномы или плоскоклеточного рака
  • Послеоперационная (госпитальная или 30-дневная) смертность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экстракапсулярный ЛНИ
Пациенты с положительными лимфатическими узлами, которые демонстрируют поражение экстракапсулярных лимфатических узлов.
Интракапсулярный ЛНИ
Пациенты с положительными лимфатическими узлами, у которых НЕТ вовлечения экстракапсулярных лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость по статусу LN (будучи ECLNI или ICLNI)
Временное ограничение: 5 лет до операции
согласно UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
5 лет до операции
Рак-специфическая выживаемость по статусу LN (будучи ECLNI или ICLNI)
Временное ограничение: 5 лет до операции
согласно UICC TNM7 pN (pN1-2-3) - цензурирование смертей, не связанных с раком пищевода
5 лет до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкоспецифическая выживаемость при поражении интра- и экстракапсулярных лимфатических узлов
Временное ограничение: 5 лет до операции
Дифференциация интра- и экстракапсулярного поражения лимфатических узлов после неоадъювантной химио(радио)терапии с последующей операцией по сравнению с первичной операцией
5 лет до операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкоспецифическая выживаемость при поражении интра- и экстракапсулярных лимфатических узлов
Временное ограничение: 5 лет до операции
Дифференциация интра- и экстракапсулярного поражения лимфатических узлов по гистологии, являющаяся аденокарциномой или плоскоклеточным раком.
5 лет до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gasthuisberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ECLNI-MC2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться