Multicentrisk retrospektiv gennemgang af ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering efter esofagektomi (ECLNI-MC)
Kan ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering være et værktøj til at finjustere UICC TNM 7. udgave til esophageal carcinoma?
Det er velkendt, at lymfeknudemetastase er en af de vigtigste prognostiske faktorer ved esophageal carcinom.
Efterforskerne ønsker at bestemme indflydelsen af lymfeknudekarakteristika, enten intrakapsulær eller ekstrakapsulær, på den samlede overlevelse efter esophagektomi for esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klassificeringen af carcinom i spiserøret har gennemgået en større modifikation mellem UICC sjette (TNM-6) og TNM-7 udgave. Regionale lymfeknuder (N) er nu underinddelt efter antallet af involverede lymfeknuder (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), og fjernmetastaser (M) er blevet forenklet til M1 snarere end underopdelt efter placering [1].
Ikke desto mindre tager TNM-7 ikke de morfologiske karakteristika af selve den metastatiske lymfeknude i betragtning. Siden vores første publikationer, der viser et negativt forhold mellem tilstedeværelse af ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering (EC-LNI) og overlevelse [2], er der kun blevet offentliggjort lidt om den prognostiske virkning af denne specifikke egenskab.
I vores seneste publikation "Kan ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering være et værktøj til at finjustere pN1 for adenocarcinom i UICC TNM 7. udgave?" [3] fandt efterforskerne en signifikant overlevelsesfordel for adenokarcinom uden ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering i pN1 (= 1-2 positive lymfeknuder) sammenlignet med N2-N3 sygdom, behandlet ved primær kirurgi. Desuden viste pN1-patienter med ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering (EC-LNI) en overlevelse, der var sammenlignelig med patienter med mere end 2 positive lymfeknuder (dvs. trin IIIB). Disse fund kan have vigtige konsekvenser for fremtidige TNM-tilpasninger.
Formålet med denne undersøgelse er at validere vores resultater på en større, multicentrisk kohorte og om muligt komme med anbefalinger og mulig finjustering for en fremtidig TNM-tilpasning, herunder egenskaberne ved selve den metastatiske lymfeknude, der er intra- eller ekstrakapsulær.
Ydermere ønsker efterforskerne at undersøge, om disse effekter er gyldige hos forbehandlede patienter, dvs. kirurgi efter neoadjuverende kemo(strålebehandling). Selvom disse patienter ikke er inkorporeret i den nuværende TNM-klassifikation, vil fremtidige tilpasninger til TNM-klassifikationssystemet også undersøge virkningerne af neoadjuverende terapi (jf. Ris/Blackstone WECC -Worldwide Esophageal Cancer Collaboration).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig lymfeknudeprøvetagning er af afgørende betydning. (pT1 - min. 10 LN; >pT2 min. 20 LN fjernet). Mindst følgende lymfeknudestationer bør undersøges: perioesophageal distal 1/3 og perigastrisk LN, venstre gastrisk arterie, miltarterie, almindelig hepatisk arterie, subkarinale lymfeknuder. Sugisk teknik (transthorax, transhiatal eller minimal invasiv) er mindre vigtig, hvis kriteriet om tilstrækkelig lymfeknudeprøve er opfyldt, men bør nævnes.
Ekskluderingskriterier:
- uforudsete organmetastaser
- subcardia tumorer
- anden histologi end adenokarcinom eller pladecellecarcinom
- Postoperativ (inhospital eller 30-dages) dødelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekstrakapsulær LNI
Patienter med positive lymfeknuder, der viser ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering
|
|
Intrakapsulær LNI
Patienter med positive lymfeknuder, der IKKE viser ekstrakapsulær lymfeknudepåvirkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse efter LN-status (er ECLNI eller ICLNI)
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
ifølge UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
|
5 år fra operationen
|
|
Kræftspecifik overlevelse efter LN-status (er ECLNI eller ICLNI)
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
ifølge UICC TNM7 pN (pN1-2-3) - censurering af ikke-esophageal cancer-relaterede dødsfald
|
5 år fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik overlevelse for intra- og ekstrakapsulær lymfeknudepåvirkning
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Differentiering af intra- og ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering efter neoadjuverende kemo(radio)terapi efterfulgt af kirurgi versus primær kirurgi
|
5 år fra operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik overlevelse for intra- og ekstrakapsulær lymfeknudepåvirkning
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Differentiering af intra- og ekstrakapsulær lymfeknudeinvolvering ved histologi, idet det er adenokarcinom eller pladecellekarcinom.
|
5 år fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECLNI-MC2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .