Revisión retrospectiva multicéntrica de la afectación de los ganglios linfáticos extracapsulares después de la esofagectomía (ECLNI-MC)
¿Puede la afectación de los ganglios linfáticos extracapsulares ser una herramienta para afinar la séptima edición de UICC TNM para el carcinoma de esófago?
Es bien sabido que la metástasis ganglionar es uno de los factores pronósticos más importantes en el carcinoma de esófago.
Los investigadores quieren determinar la influencia de las características de los ganglios linfáticos, ya sean intracapsulares o extracapsulares, en la supervivencia general después de la esofagectomía por cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La clasificación del carcinoma de esófago ha sufrido una modificación importante entre la sexta edición (TNM-6) y la edición TNM-7 de la UICC. Los ganglios linfáticos regionales (N) ahora se subdividen según el número de ganglios linfáticos afectados (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), y la metástasis a distancia (M) se ha simplificado a M1 en lugar de que subdividido por ubicación [1].
Sin embargo, TNM-7 no tiene en cuenta las características morfológicas del propio ganglio linfático metastásico. Desde nuestras primeras publicaciones que mostraban una relación negativa entre la presencia de afectación de ganglios linfáticos extracapsulares (EC-LNI) y la supervivencia [2], poco se ha publicado sobre el impacto pronóstico de esta característica específica.
En nuestra última publicación "¿Puede la participación de los ganglios linfáticos extracapsulares ser una herramienta para ajustar pN1 para el adenocarcinoma en la 7.ª edición de UICC TNM?" [3], los investigadores encontraron un beneficio de supervivencia significativo para el adenocarcinoma sin afectación de los ganglios linfáticos extracapsulares en pN1 (= 1-2 ganglios linfáticos positivos) en comparación con la enfermedad N2-N3, tratada mediante cirugía primaria. Además, los pacientes pN1 con afectación de ganglios linfáticos extracapsulares (EC-LNI) mostraron una supervivencia comparable a los pacientes con más de 2 ganglios linfáticos positivos (es decir, estadio IIIB). Estos hallazgos pueden tener consecuencias importantes para futuras adaptaciones de TNM.
El objetivo de este estudio es validar nuestros resultados en una cohorte multicéntrica más grande y, si es posible, hacer recomendaciones y posibles ajustes para una futura adaptación de TNM, incluidas las características del propio ganglio linfático metastásico, ya sea intra o extracapsular.
Además, los investigadores quieren examinar si estos efectos son válidos en pacientes pretratados, es decir, cirugía después de la quimioterapia (radiación) neoadyuvante. Aunque estos pacientes no están incorporados en la clasificación TNM actual, las adaptaciones futuras al sistema de clasificación TNM también examinarán los efectos de la terapia neoadyuvante (cfr. Rice/Blackstone WECC -Colaboración mundial sobre el cáncer de esófago).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El muestreo adecuado de los ganglios linfáticos es de suma importancia. (pT1 - mín. 10 LN; >pT2 mín. 20 LN resecados). Se deben examinar al menos las siguientes estaciones ganglionares: 1/3 distal perioesofágico y LN perigástrico, arteria gástrica izquierda, arteria esplénica, arteria hepática común, ganglios linfáticos subcarinales. La técnica quirúrgica (transtorácica, transhiatal o mínimamente invasiva) es menos importante si se cumple el criterio de muestreo adecuado de ganglios linfáticos, pero debe mencionarse.
Criterio de exclusión:
- metástasis imprevista de órganos
- tumores subcardiales
- histología distinta de adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas
- Mortalidad postoperatoria (intrahospitalaria o a los 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
LNI extracapsular
Pacientes con ganglios linfáticos positivos que muestran afectación de ganglios linfáticos extracapsulares
|
|
LNI intracapsular
Pacientes con ganglios linfáticos positivos que NO muestran afectación de ganglios linfáticos extracapsulares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global por estado de LN (siendo ECLNI o ICLNI)
Periodo de tiempo: 5 años de la cirugía
|
según UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
|
5 años de la cirugía
|
|
Supervivencia cáncer específica por estado de LN (siendo ECLNI o ICLNI)
Periodo de tiempo: 5 años de la cirugía
|
según UICC TNM7 pN (pN1-2-3)- censura de muertes no relacionadas con cáncer de esófago
|
5 años de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia específica del cáncer para la afectación de los ganglios linfáticos intracapsulares y extracapsulares
Periodo de tiempo: 5 años de la cirugía
|
Diferenciación de la afectación de los ganglios linfáticos intracapsulares y extracapsulares después de la quimio(radio)terapia neoadyuvante seguida de cirugía versus cirugía primaria
|
5 años de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia específica del cáncer para la afectación de los ganglios linfáticos intracapsulares y extracapsulares
Periodo de tiempo: 5 años de la cirugía
|
Diferenciación de la afectación de los ganglios linfáticos intra y extracapsulares por histología, siendo adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas.
|
5 años de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECLNI-MC2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .